基本信息
| 登记号 | CTR20131084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小莉 | 首次公示信息日期 | 2013-11-01 |
| 申请人名称 | 海南四环心脑血管药物研究院有限公司/ 海南友邦福康药物研究所有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 雷诺嗪缓释片 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价雷诺嗪缓释片治疗慢性稳定型心绞痛的以安慰剂为对照、多中心、随机双盲临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价雷诺嗪缓释片的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK111001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在患者原有治疗心绞痛药物的基础之上，以安慰剂为对照，评价雷诺嗪缓释片治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性的多中心、随机双盲临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70周岁的患者，男女不限。 2 自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。 3 临床确诊为慢性稳定型心绞痛，病史达到3个月以上，程度为加拿大心血管协会分级的Ⅱ或Ⅲ级（分级标准参见附件1）。 4 入组前胸痛发作次数两周内≥3次/周，且2周内未使用影响心肌能量代谢的药物。 5 有典型心绞痛症状，同时满足下列任一条件： 6 ① 确诊的冠心病包括心梗3个月以上； 7 ② 冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上； 8 ③ 冠状动脉造影术显示一条或一条以上（主要冠状动脉或其大分枝有固定的狭窄，其狭窄≥50%），或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血； 9 ④ 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm； 10 ⑤ 确诊为稳定型心绞痛的患者；需进行ETT试验的患者，试验结果必须为阳性（参见附件3）。 11 超声心动图示左室射血分数≥50%。 | ||
| 排除标准 | 1 参加试验前3 个月内接受了冠状动脉血管成形术，或经皮冠状动脉介入治疗，或冠脉搭桥术；或计划在试验期间进行心脏手术者。 2 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。 3 充血性心力衰竭NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级者或急性肺水肿（分级标准参见附件2）。 4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者。 5 QTc间期>500ms者。 6 未控制的高血压（静息期收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）或低血压（静息时收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）患者。 7 明显心动过缓（心率<50次/分）。 8 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）。 9 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。 10 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 11 精神或法律上的残疾患者。 12 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。 13 活动性肝病（ALT≥2×ULN）或明显肾功能异常（Cr≥1.5×ULN）者。 14 中重度贫血患者（Hb<60g/L）。 15 对于需做ETT试验的病例，有肺功能障碍、间隙性跛行或运动疾病，不适于参加ETT试验者。 16 过敏体质者，对试验药物或同类药物有过敏史者。 17 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG 检查结果阳性者。 18 最近三个月内参加过其他新药临床试验者。 19 研究者认为不宜参加试验的其它原因。 20 前庭功能障碍者。 21 胃肠功能障碍且影响药物吸收者。 22 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。 23 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。 24 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛，或有心肌梗死前兆者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:1片（500mg），早晚各1片，口服。原有治疗心绞痛的药物不变，于服药第4周末进行疗效评价，若心绞痛发作次数和硝酸甘油消耗量较试验前减少，但试验药物继续原剂量继续治疗4周；否则，试验药物剂量加倍继续治疗4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 雷诺嗪缓释片模拟剂 用法用量:1片，早晚各1片，口服。原有治疗心绞痛的药物不变，于服药第4周末进行疗效评价，若心绞痛发作次数和硝酸甘油消耗量较试验前减少，但试验药物继续原剂量继续治疗4周；否则，试验药物剂量加倍继续治疗4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发生频次变化 8周 企业选择不公示 2 ETT试验总运动持续时间（TED）的变化 8周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸甘油片使用量的变化 8周 企业选择不公示 2 西雅图心绞痛量表评分变化 8周 企业选择不公示 3 心电图疗效 8周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 3 | 徐州医学院附属医院 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 | |
| 4 | 海口市人民医院 | 中国 | 海南省 | 海口市 | |
| 5 | 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 6 | 中南大学湘雅二院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 7 | 广东省人民医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 8 | 吉林医科大学医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 9 | 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 10 | 陕西省人民医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 11 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 12 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 2011-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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