基本信息
| 登记号 | CTR20211169 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周小庭 | 首次公示信息日期 | 2021-05-27 |
| 申请人名称 | Shield TX (UK) Limited/ Patheon France/ 江苏奥赛康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211169 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 麦芽酚铁胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2100022 | ||
| 适应症 | 口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的验证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ASKC109-LC-1 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：对于口服亚铁制剂（OFP）治疗无效/不耐受的炎症性肠病（IBD）受试者，通过测定血红蛋白（Hb）浓度从基线至第12周的变化，评价与安慰剂相比，口服麦芽酚铁治疗IDA的有效性。 次要研究目的：评价使用麦芽酚铁对OFP治疗无效/不耐受的IBD合并IDA受试者进行12周的持续治疗时的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女性均可； 2 当前诊断为IBD（包括溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD））且合并IDA，并且符合如下诊断标准： a. 受试者必须患有UC或CD，且筛选访视时，简化结肠炎临床活动指数[15]（SCCAI）评分< 5或克罗恩病活动指数（CDAI）评分< 220 b. 受试者必须患有贫血，且筛选访视时测定：女性：Hb ≥ 85g/L且< 110g/L，男性：Hb ≥ 85g/L且< 120g/L c. 受试者必须患有铁缺乏症[16]，定义为筛选访视时测定的铁蛋白< 30μg/L，或铁蛋白< 100μg/L 且转铁蛋白饱和度（TSAT）< 20% 3 有既往OFP治疗无效/不耐受的受试者。 4 在筛选期接受方案允许的免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的受试者，必须在随机分组前接受稳定剂量治疗至少 4 周（研究的治疗期内禁止增大剂量和/或开始使用新的治疗方案）； 5 育龄期女性必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 6 有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在试验期间和末次给药后至少4周内采取有效的避孕措施； 7 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 8 受试者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。 | ||
| 排除标准 | 1 除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征； 2 [2]. 在随机分组前的12周内接受过下列治疗的受试者 a. 肌肉注射或静脉注射（IV）铁剂或缓释铁剂给药 b. 输血 c. 促红细胞生成素 d. 脯氨酰羟化酶抑制剂 3 [3]. 在筛选前的4周内接受过下列治疗的受试者 a. 口服补铁剂 b. 已知可诱导贫血的免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素A或他克莫司 c. 含有补血功效的中药处方、饮片或中成药（说明书中有贫血的适应症） 4 筛选访视时测定维生素B12＜132.84pmol/L或叶酸＜7.25nmol/L的受试者； 5 已知会对麦芽酚铁或试验用药品的组成成份发生超敏反应或过敏的受试者； 6 患有铁制剂治疗的已知禁忌症的受试者，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血； 7 筛选访视时测定的肌酐＞1.5倍正常值上限的受试者； 8 筛选访视时测定的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥ 5倍正常值上限的受试者； 9 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫系统、内分泌系统、代谢或中枢神经系统疾病的受试者，并且研究者认为该疾病可能会对受试者的安全性和/或试验药物的有效性产生不利影响的； 10 在过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者，但基底细胞癌原位切除除外； 11 有显著的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、研究开展或结果解释的受试者（如阿尔茨海默氏病、抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神病、酒精或药物滥用）； 12 随机分组前4周内或将在研究期间参与另一项干预性临床研究的受试者； 13 属于精神病院、监狱监禁者的受试者； 14 妊娠或哺乳期的女性受试者； 15 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:麦芽酚铁胶囊 英文通用名:ferric maltol 商品名称:Feraccru 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，1粒/次，早晚各1次，空腹（餐前1h或餐后 2h）服用 用药时程:早晚各1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:麦芽酚铁胶囊安慰剂 英文通用名:Placebo of ferric maltol 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服，1粒/次，早晚各1次，空腹（餐前1h或餐后 2h）服用 用药时程:早晚各1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至第12周Hb浓度的变化； 自签署知情首次用药后第4，8，12周进行评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周Hb浓度增加≥ 10g/L的受试者比例 随机治疗的第12周 有效性指标 2 第12周Hb浓度增加≥ 20g/L的受试者比例 随机治疗的第12周 有效性指标 3 第12周Hb浓度达到正常范围内的受试者比例 随机治疗的第12周 有效性指标 4 从基线至第4周Hb浓度的变化 随机治疗的第4周 有效性指标 5 从基线至第8周Hb浓度的变化 随机治疗的第8周 有效性指标 6 第4、8、12周时铁代谢相关指标变化（铁蛋白、TSAT、血清铁） 随机治疗的第4，8，12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 南京医科大学附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 西安交通大学第二附属医院 | 王进海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 丁雪丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 中国人民解放军西部战区总医院 | 郑淑梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 胡仁伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 武汉大学人民医院/湖北省人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 廖旺娣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 无锡市人民医院 | 夏敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 厦门大学附属中山医院 | 施华秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 31 | 海军军医大学附属上海长海医院 | 杜奕奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 67 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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