基本信息
| 登记号 | CTR20131136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何胜旭 | 首次公示信息日期 | 2013-11-04 |
| 申请人名称 | 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性盆腔炎-湿热瘀结证 | ||
| 试验专业题目 | 三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1019-L-J3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性盆腔炎诊断标准； 2 符合中医湿热瘀结证候诊断标准； 3 年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性； 4 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 急性盆腔炎。 2 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。 3 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。 4 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。 5 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。 6 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。 7 子宫缺如者。 8 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。 9 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。 10 近3个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:规格：0.24g/片，每次3片，每日3次，口服。 2 中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:每次3片，每日3次，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科千金片（株洲千金药业股份有限公司生产） 用法用量:规格：0.32g/片，每次6片，每日3次，口服。 2 中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:每次6片，每日3次，口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征评分 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 企业选择不公示 2 B超检查包块大小及积液量 用药前、用药12周后各检查一次。 企业选择不公示 3 阴道分泌物检查 用药前检查滴虫、霉菌及阴道清洁度，用药12周后检查阴道清洁度。 企业选择不公示 4 生命体征 用药前、用药12周后各检查一次。 企业选择不公示 5 血常规 用药前、用药12周后各检查一次。 企业选择不公示 6 血液生化检查：包括肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）和肾功能（BUN、Cr）。 用药前、用药12周后各检查一次。 企业选择不公示 7 十二导联心电图 用药前、用药12周后各检查一次。 企业选择不公示 8 不良事件 用药过程中随时记录 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 3 | 天津中医药大学附属第一医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 4 | 南京市中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 5 | 山西省中医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 6 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 7 | 广西中医学院第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 9 | 安徽中医学院第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 10 | 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 | 2010-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 试验组360例，安慰剂组120例，阳性对照组120例，共600例。 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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