基本信息
| 登记号 | CTR20170562 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李志强 | 首次公示信息日期 | 2017-06-19 |
| 申请人名称 | 沈阳双鼎制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170562 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170460; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后中、重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液多中心临床研究（镇痛） | ||
| 试验方案编号 | SINO-CSP-H-3306 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以术后24h内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腔镜（单个切口≥5公分）、腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5公分），开腹的腹部手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及长骨（胫腓骨、股骨、肱骨、尺桡骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2 ASA健康状况分级I~II级； 3 18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 4 ≥18岁，≤70周岁的住院患者，男女不限； 5 无静脉输注障碍； 6 自愿受试，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2 需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者； 3 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 4 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×10∧9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）； 5 具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 6 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者； 7 既往有良性消化道溃疡/出血史（手术部位除外）者； 8 既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9 冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者； 10 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 11 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者； 12 手术前24h内使用过其他镇痛药者； 13 既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者； 14 正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者； 15 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 18 术前3月内参加其他临床研究的患者； 19 研究者认为不适合参与的其他情况患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h； 2 中文通用名:布洛芬注射液+灭菌证书用水 用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml+灭菌注射用水4ml加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；灭菌注射用水4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后24h内吗啡总用量 首次用药后24h时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息、运动状态下，VAS疼痛强度评分； 首次用药后48h内 有效性指标 2 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）； 首次用药后48h内 有效性指标 3 PCA按压总次数以及有效按压次数； 首次用药后24h时 有效性指标 4 治疗失败率； 首次用药后72h内 有效性指标 5 患者对研究药物的评价 首次用药后48h时 有效性指标 6 生命体征与一般体格检查； 筛选期至随访期结束 安全性指标 7 实验室检查； 筛选期至随访期结束 安全性指标 8 不良事件和严重不良事件 筛选期至随访期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 广东医科大学附属医院 | 曹殿青 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 4 | 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 5 | 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
| 2 | 常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-14 |
| 3 | 广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-14 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-21 |
| 6 | 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 384 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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