基本信息
| 登记号 | CTR20140287 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张毅 | 首次公示信息日期 | 2014-04-09 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ IPR Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140287 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 凡他尼布 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 凡他尼布在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 凡他尼布对于甲状腺癌患者疗效与安全性 | ||
| 试验方案编号 | D4203C00011 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张毅 | 联系人座机 | 010-58326001-6039 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yi.zhang3@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建外大街8号 IFC大厦26层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中，评估与安慰剂进行比较，凡他尼布的疗效（通过无进展生存（PFS）进行评估）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在执行任何试验规定程序之前获取知情同意。 2 提供一份之前获取的存档肿瘤活检标本（例如诊断时）的知情同意，以用于分子分析。 3 年龄大于或等于18岁的女性或男性。 4 既往通过组织学确认诊断为局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（除外微侵袭性滤泡状甲状腺癌），无法进行手术切除、外放射治疗或其他局部治疗。必须在患者的病历中提供证明。 5 可测量疾病的定义是，至少一个病灶，在随机化日期12周内没有接受过放疗，并且在基线时能够通过CT或MRI准确测量，最长径≥ 10 mm（淋巴结短轴长度必须≥ 15 mm），并适合于进行准确重复测量。除非再无其他合适的病灶可选，否则将不会把存在钙化的病灶作为可测量病灶。 6 患者必须在14个月内出现进展，并且为RAI抵抗性/耐受性或不适于接受RAI治疗 7 TSH抑制低于0.5 mU/L 8 世界卫生组织（WHO）或东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为0-2。 9 育龄女性患者妊娠试验（尿液或血清）结果阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 根据ALT/AST/ALP/胆红素的值，或肌酐清除率<50 ml/min确定的器官功能障 2 QTc延长风险 3 在随机化时，在补钾后钾仍<4.0 mmol/L/补镁后镁,补钙后钙（离子钙或血清钙）仍低于正常范围，或高于CTCAE 1级上限 4 心率失常病史（多源性室性早搏、二联律、三联律及室性心动过速），目前有症状或需要治疗（CTCAE第3级），症状性或治疗后未得到控制的房颤，或存在无症状的持续性室性心动过速。患有房颤但已由药物控制住的患者可允许进入本试验。 5 在随机化前12周内出现显著性心脏事件（例如心肌梗塞）、上腔静脉综合症或纽约心脏病协会（NYHA）分类标准≥2级的心脏病，或患有的心脏病经研究人员判断会使室性心率失常风险增加 6 在最近5年中曾患或目前仍患有其他组织学恶性疾病的患者，但除外与原位宫颈癌有关的肿瘤和得到充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌。 7 存在需要接受相应治疗的不稳定性脑转移或脊椎压迫，除非在随机化前至少4周内治疗已经结束，并且在至少10天未接受类固醇治疗时能够保持稳定。 8 存在任何没有解决的CTCAE高于2级的慢性毒性反应，但除外脱发。 9 随机化之前28天内接受过大型手术（包括任何带来显著出血风险、延长全身麻醉期、或需要至少住院1个晚上的手术）。 10 随机化前28天内参加了临床试验和/或接受过研究用药物，或随机化前28天内接受过最后一次既往化疗（参加试验的总生存随访不是排除标准）。 11 既往曾经暴露于凡他尼布。 12 既往已经入选本试验或在本试验中接受过随机化。 13 既往接受过已经获批的或研究用酪氨酸激酶抑制剂或抗VEGF受体抑制剂或靶向治疗（例如多靶点激酶抑制剂，例如索拉非尼、AMG-706、舒尼替尼、帕唑帕尼、lenvatinib）。 14 首次试验药物给药前12周内接受过RAI治疗。 15 在随机化之前没有完成非RAI的放疗，包括外照射治疗。 16 对于女性：目前妊娠（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳。 17 涉及本试验的计划和/或实施（适用于阿斯利康公司的员工、公司代理人和/或试验基地的工作人员）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:凡他尼布 用法用量:片剂；规格 100mg/片；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：连续用药，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:凡他尼布安慰剂 用法用量:片剂；规格 100mg/片；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：连续用药，直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时，对PFS的主要分析将在155个PFS事件发生时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 随机化至任何原因导致的患者死亡时，总生存分析在50%随机患者出现全因死亡事件发生时进行 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 4 肿瘤大小（TS） 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 5 阿片类止痛剂的使用情况 首次给药后至末次给药后60天 有效性指标 6 至疼痛加重的时间（TWP） 首次给药后至末次给药后60天 有效性指标 7 其他显著性不良事件 首次给药后至末次给药后60天 安全性指标 8 Cmax 给药后4-6 小时（访视3至疾病进展） 有效性指标 9 AUCss 给药后4-6 小时（访视3至疾病进展） 有效性指标 10 CL/F 给药后4-6 小时（访视3至疾病进展） 有效性指标 11 V/F 给药后4-6 小时（访视3至疾病进展） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高明 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123 | gaoming68@aliyun.com | 邮政地址 | 天津市河西区环湖西路 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐震纲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴毅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 李林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 9 | ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO | Dr.ssa Lisa Licitra | Italy | MI | Milano |
| 10 | A.O. POLICLINICO LE SCOTTE | Dr Furio Pacini | Italy | SI | Siena |
| 11 | OSPEDALE GARIBALDI-NESIMA | Prof Sebastiano Squatrito | Italy | CT | CATANIA |
| 12 | Nippon Medical School Hospital | Dr. Takehito Igarashi | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 13 | Tokyo Medical University Hospital | Dr. Hidemitsu Tsutsui | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 14 | Shinshu University Hospital | Dr. Kenichi Ito | Japan | Nagano | Matsumoto-shi |
| 15 | Nagoya University Hospital | Dr. Toyone Kikumori | Japan | Aichi | Nagoya-shi |
| 16 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii | Dr Aldona Kowalska | Poland | Poland | Kielce |
| 17 | Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie | Dr Tadeusz Budlewski | Poland | Poland | Warszawa |
| 18 | Madrid, H.Ramón y Cajal, Oncología | Dr. Enrique Grande Pulido | Spain | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 19 | Madrid,H.U.La Paz,Oncología | Dra Beatriz Castelo Fernández | Spain | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 20 | Oregon Health Sciences University | Dr. Matthew Taylor | United States of America | OR | Portland |
| 21 | UCLA Medical Center | Dr Kenneth Ain | United States of America | KY | Lexington |
| 22 | Washington University | Dr Douglas Adkins | United States of America | MO | St louis |
| 23 | University of Michigan Medical Center | Dr Francis Worden | United States of America | MI | Ann Arbor |
| 24 | University of Nebraska Medical Center | Dr Whitney Goldner | United States of America | NE | Omaha |
| 25 | Massachusetts General Hospital | Dr Lori Wirth | United States of America | MA | Boston |
| 26 | UCLA Medical Center | Dr Andrew Gianoukakis | United States of America | CA | Torrance |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 同意 | 2014-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 227 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-29； 国际：2013-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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