【招募已完成】凡他尼布免费招募(凡他尼布对于甲状腺癌患者疗效与安全性)

凡他尼布的适应症是局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 此药物由AstraZeneca AB/ IPR Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中,评估与安慰剂进行比较,凡他尼布的疗效(通过无进展生存(PFS)进行评估)。

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基本信息

登记号CTR20140287试验状态进行中
申请人联系人张毅首次公示信息日期2014-04-09
申请人名称AstraZeneca AB/ IPR Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20140287
相关登记号
药物名称凡他尼布
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性分化型甲状腺癌
试验专业题目凡他尼布在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的研究
试验通俗题目凡他尼布对于甲状腺癌患者疗效与安全性
试验方案编号D4203C00011方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名张毅联系人座机010-58326001-6039联系人手机号
联系人Emailyi.zhang3@astrazeneca.com联系人邮政地址北京市朝阳区建外大街8号 IFC大厦26层联系人邮编100022

三、临床试验信息

1、试验目的

在碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中,评估与安慰剂进行比较,凡他尼布的疗效(通过无进展生存(PFS)进行评估)。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在执行任何试验规定程序之前获取知情同意。 2 提供一份之前获取的存档肿瘤活检标本(例如诊断时)的知情同意,以用于分子分析。 3 年龄大于或等于18岁的女性或男性。 4 既往通过组织学确认诊断为局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(除外微侵袭性滤泡状甲状腺癌),无法进行手术切除、外放射治疗或其他局部治疗。必须在患者的病历中提供证明。 5 可测量疾病的定义是,至少一个病灶,在随机化日期12周内没有接受过放疗,并且在基线时能够通过CT或MRI准确测量,最长径≥ 10 mm(淋巴结短轴长度必须≥ 15 mm),并适合于进行准确重复测量。除非再无其他合适的病灶可选,否则将不会把存在钙化的病灶作为可测量病灶。 6 患者必须在14个月内出现进展,并且为RAI抵抗性/耐受性或不适于接受RAI治疗 7 TSH抑制低于0.5 mU/L 8 世界卫生组织(WHO)或东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)为0-2。 9 育龄女性患者妊娠试验(尿液或血清)结果阴性。
排除标准1 根据ALT/AST/ALP/胆红素的值,或肌酐清除率<50 ml/min确定的器官功能障 2 QTc延长风险 3 在随机化时,在补钾后钾仍<4.0 mmol/L/补镁后镁,补钙后钙(离子钙或血清钙)仍低于正常范围,或高于CTCAE 1级上限 4 心率失常病史(多源性室性早搏、二联律、三联律及室性心动过速),目前有症状或需要治疗(CTCAE第3级),症状性或治疗后未得到控制的房颤,或存在无症状的持续性室性心动过速。患有房颤但已由药物控制住的患者可允许进入本试验。 5 在随机化前12周内出现显著性心脏事件(例如心肌梗塞)、上腔静脉综合症或纽约心脏病协会(NYHA)分类标准≥2级的心脏病,或患有的心脏病经研究人员判断会使室性心率失常风险增加 6 在最近5年中曾患或目前仍患有其他组织学恶性疾病的患者,但除外与原位宫颈癌有关的肿瘤和得到充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌。 7 存在需要接受相应治疗的不稳定性脑转移或脊椎压迫,除非在随机化前至少4周内治疗已经结束,并且在至少10天未接受类固醇治疗时能够保持稳定。 8 存在任何没有解决的CTCAE高于2级的慢性毒性反应,但除外脱发。 9 随机化之前28天内接受过大型手术(包括任何带来显著出血风险、延长全身麻醉期、或需要至少住院1个晚上的手术)。 10 随机化前28天内参加了临床试验和/或接受过研究用药物,或随机化前28天内接受过最后一次既往化疗(参加试验的总生存随访不是排除标准)。 11 既往曾经暴露于凡他尼布。 12 既往已经入选本试验或在本试验中接受过随机化。 13 既往接受过已经获批的或研究用酪氨酸激酶抑制剂或抗VEGF受体抑制剂或靶向治疗(例如多靶点激酶抑制剂,例如索拉非尼、AMG-706、舒尼替尼帕唑帕尼、lenvatinib)。 14 首次试验药物给药前12周内接受过RAI治疗。 15 在随机化之前没有完成非RAI的放疗,包括外照射治疗。 16 对于女性:目前妊娠(通过妊娠试验阳性确认)或哺乳。 17 涉及本试验的计划和/或实施(适用于阿斯利康公司的员工、公司代理人和/或试验基地的工作人员)。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:凡他尼布
用法用量:片剂;规格 100mg/片;口服,一天一次,每次300mg;用药时程:连续用药,直至疾病进展
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:凡他尼布安慰剂
用法用量:片剂;规格 100mg/片;口服,一天一次,每次300mg;用药时程:连续用药,直至疾病进展

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时,对PFS的主要分析将在155个PFS事件发生时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 随机化至任何原因导致的患者死亡时,总生存分析在50%随机患者出现全因死亡事件发生时进行 有效性指标 2 客观缓解率(ORR) 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 3 缓解持续时间(DOR) 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 4 肿瘤大小(TS) 入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时 有效性指标 5 阿片类止痛剂的使用情况 首次给药后至末次给药后60天 有效性指标 6 至疼痛加重的时间(TWP) 首次给药后至末次给药后60天 有效性指标 7 其他显著性不良事件 首次给药后至末次给药后60天 安全性指标 8 Cmax 给药后4-6 小时(访视3至疾病进展) 有效性指标 9 AUCss 给药后4-6 小时(访视3至疾病进展) 有效性指标 10 CL/F 给药后4-6 小时(访视3至疾病进展) 有效性指标 11 V/F 给药后4-6 小时(访视3至疾病进展) 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名高明学位职称主任医师
电话022-23340123Emailgaoming68@aliyun.com邮政地址天津市河西区环湖西路
邮编300060单位名称天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津市肿瘤医院高明中国天津天津
2中国医学科学院肿瘤医院徐震纲中国北京北京
3复旦大学附属肿瘤医院吴毅中国上海上海
4浙江省肿瘤医院葛明华中国浙江杭州
5四川大学华西医院李林中国四川成都
6华中科技大学同济医学院附属协和医院黄韬中国湖北武汉
7北京协和医院林岩松中国北京北京
8吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春
9ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANODr.ssa Lisa LicitraItalyMIMilano
10A.O. POLICLINICO LE SCOTTEDr Furio PaciniItalySISiena
11OSPEDALE GARIBALDI-NESIMAProf Sebastiano SquatritoItalyCTCATANIA
12Nippon Medical School HospitalDr. Takehito IgarashiJapanTokyoBunkyo-ku
13Tokyo Medical University HospitalDr. Hidemitsu TsutsuiJapanTokyoShinjuku-ku
14Shinshu University HospitalDr. Kenichi ItoJapanNaganoMatsumoto-shi
15Nagoya University HospitalDr. Toyone KikumoriJapanAichiNagoya-shi
16Swietokrzyskie Centrum OnkologiiDr Aldona KowalskaPolandPolandKielce
17Centralny Szpital Kliniczny MSW w WarszawieDr Tadeusz BudlewskiPolandPolandWarszawa
18Madrid, H.Ramón y Cajal, OncologíaDr. Enrique Grande PulidoSpainComunidad de MadridMadrid
19Madrid,H.U.La Paz,OncologíaDra Beatriz Castelo FernándezSpainComunidad de MadridMadrid
20Oregon Health Sciences UniversityDr. Matthew TaylorUnited States of AmericaORPortland
21UCLA Medical CenterDr Kenneth AinUnited States of AmericaKYLexington
22Washington UniversityDr Douglas AdkinsUnited States of AmericaMOSt louis
23University of Michigan Medical CenterDr Francis WordenUnited States of AmericaMIAnn Arbor
24University of Nebraska Medical CenterDr Whitney GoldnerUnited States of AmericaNEOmaha
25Massachusetts General HospitalDr Lori WirthUnited States of AmericaMABoston
26UCLA Medical CenterDr Andrew GianoukakisUnited States of AmericaCATorrance

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江省肿瘤医院同意2014-03-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 20 ; 国际: 227 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2014-04-29;     国际:2013-09-17;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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