基本信息
| 登记号 | CTR20230179 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2023-02-09 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230179 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM310注射液健康人PK研究 | ||
| 试验方案编号 | CM310-100002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较CM310单次皮下给药的药代动力学特征； 次要研究目的：1、评价CM310其他药代动力学（PK）参数； 2、评价CM310安全性和耐受性； 3、评价CM310单次给药后的免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究内容的能力，自愿参加研究并签署ICF 2 18周岁≤年龄≤65周岁（以签署ICF日期计算），男女不限 3 由研究者或具有医学资格的指定人员根据医学评估（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联ECG）确定的健康受试者 4 体重≥50kg且体重指数（BMI）在19～28kg/m2之间（包括边界值） 5 受试者同意从签署ICF到试验药物给药后3个月内采取高效避孕措施 6 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访 | ||
| 排除标准 | 1 给药前2周内服用任何处方药，给药前1周内服用中药或非处方药 2 给药前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂 3 既往参加过任何CM310的临床试验 4 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗 5 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史 6 有哮喘、变态反应既往病史 7 有结膜炎和角膜炎及既往病史 8 有口腔疱疹、带状疱疹既往病史 9 任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者 10 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者 11 筛选期QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒 12 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 13 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 14 筛选期存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染） 15 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性 16 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性 17 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应 18 筛选前4周内，患有慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染 19 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310成分过敏 20 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL 21 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支 22 筛选前3个月内大量饮酒，且研究期间不能保证不饮酒 23 筛选期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者 24 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者 25 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 26 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 27 受试者可能因为其他原因不能完成试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药 2ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药2ml 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：给药后的PK参数 基线-EOS 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：CM310其他PK参数 基线-EOS 有效性指标 2 安全性终点：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和12-导联ECG检查异常评价等 基线-EOS 安全性指标 3 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况 基线-EOS 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯杰/王宏 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255400 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰/王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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