基本信息
| 登记号 | CTR20191463 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘廷 | 首次公示信息日期 | 2019-07-26 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191463 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171077, | ||
| 药物名称 | 金妥昔单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于晚期胃或胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验方案编号 | GENSCI043-Ib/Ⅱ | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2021-04-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘廷 | 联系人座机 | 0431-85101626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuting01@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 | 联系人邮编 | 132200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究计划考察不同剂量的金妥昔单抗注射液联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗的耐受性、安全性和初步疗效，为后续研究确定合理的治疗剂量。同时，评价金妥昔单抗注射液联合用药的药代特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄18-75周岁（包括边界值），男女不限 3 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展（辅助或新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展的受试者可以入组） 4 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0或1分 6 根据研究者的判断，预期寿命至少为3个月 7 骨髓储备基本正常：血红蛋白HB≥90g/L（检测前1周内未进行输血情况下） ，中性粒细胞计数NC≥1.5×109/L（检测前1周内未使用重组人促粒细胞集落刺激因子支持治疗），血小板计数PLT≥80×109/L（检测前1周内未使用重组人促血小板生成素或输血等支持治疗） 8 肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN） 9 肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN，或当肌酐>1.5×ULN时，内生肌酐清除率>50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 10 凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN 11 筛选时检查尿蛋白≥1+时需进行24小时尿蛋白定量检测，24小时尿蛋白定量<1g 12 有生育能力的受试者，在研究期间和末次给药后的3个月期内，同意采取有效避孕措施，且女性入组时血妊娠试验阴性 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗血管生成类药物或紫杉醇治疗者（除外以下情况：于辅助或新辅助治疗时接受抗血管生成类药物或紫杉醇治疗，且治疗后6个月内未出现疾病进展） 2 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗（非抗血管生成类药物或紫杉醇），除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内 3 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗（上市后临床研究中试验药物的清洗期参考排除标准第2条的规定） 4 筛选前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者 5 丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝表面抗原（HBS-Ag）阳性且HBV DNA拷贝数＞检测单位正常值上限 6 既往患有其他恶性肿瘤者（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或经治疗5年以上无复发的其他恶性肿瘤者除外） 7 筛选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或研究者判断筛选前2个月内有大于等于3级的出血事件或研究者判断有出血风险者 8 有严重的心脑血管病史，包括但不限于：未得到控制的高血压（经规范治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压；筛选前6个月内有过不稳定性心绞痛、心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms等；筛选前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等 9 确诊的脑转移肿瘤患者，但研究者判断临床状况稳定者除外（筛选前4周内未出现症状，评估表明不需要作进一步治疗） 10 大便隐血阳性，且经胃镜/肠镜检查确认有活动性出血者 11 筛选前12个月内有腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿 12 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液 13 未愈合的伤口（≥2cm）、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合 14 需全身性治疗的活动性感染，包括但不限于活动性肺结核等 15 患有小肠梗阻，或具有克隆病、溃疡性结肠炎、炎性肠病及慢性腹泻病史 16 筛选前1个月内连续使用全身性糖皮质激素治疗（口服，静脉注射）超过1周（如强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量） 17 正在使用肝素、华法林、阿司匹林、潘生丁等抗凝药物或抗血小板药物等 18 正在使用非甾体类抗炎药物(NSAIDs) 19 已知有酒精或药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者 20 既往对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应或输液反应者 21 妊娠期或哺乳期女性 22 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本临床研究的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金妥昔单抗注射液 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 2 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 3 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:欣尔金 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，5ml:30mg 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金紫杉醇注射液妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 用药时程:一个治疗周期28天 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:欣尔金 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，5ml:30mg 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金紫杉醇注射液妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 用药时程:一个治疗周期28天 6 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 7 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:欣尔金 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，5ml:30mg 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金紫杉醇注射液妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 用药时程:一个治疗周期28天 8 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:欣尔金 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，5ml:30mg 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金紫杉醇注射液妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 用药时程:一个治疗周期28天 9 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 10 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 11 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 12 中文通用名:金妥昔单抗注射液 英文通用名:Gentuximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，100 mg/4.0ml/瓶 用法用量:金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（低剂量组）。 金妥昔单抗12mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15静滴，至少1小时完成（首次用药至少2小时完成）（高剂量组） 用药时程:一个治疗周期28天 13 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:欣尔金 剂型:注射剂 规格:西林瓶装，5ml:30mg 用法用量:紫杉醇80mg/m2/次，于一个治疗周期（28天）的D1、8、15静滴，3-3.5小时完成。D1和D15，金紫杉醇注射液妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后，开始紫杉醇预处理和用药 用药时程:一个治疗周期28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、不良事件 开始接受治疗-治疗结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首次给药到试验结束 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 首次给药到试验结束 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 首次给药到试验结束 有效性指标 4 疾病进展时间（TTP） 首次给药到试验结束 有效性指标 5 治疗失败时间（TTF） 首次给药到试验结束 有效性指标 6 患者生活质量量表 QLQ-C30 首次给药到试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200135 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 上海市第一人民医院 | 黄伟翼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 顾艳红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 山东省千佛山医院 | 王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 17 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 18 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 19 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 武汉市普仁医院 | 金红艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 河南三门峡市中心医院 | 张瑞文 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 22 | 湖南娄底市中心医院 | 陈尚忠 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 23 | 南阳市第一人民医院 | 张振 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 77 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91312.html
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