基本信息
| 登记号 | CTR20191551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁迎 | 首次公示信息日期 | 2019-08-05 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1210联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-310 ；4.0 | 方案最新版本号 | 5.1 |
| 版本日期: | 2021-03-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁迎 | 联系人座机 | 021-61623780 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ying.liang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学，及SHR-1210的免疫原性并结合SHR-1210浓度进行分析
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书 2 ≥18岁，男女皆可 3 经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者 4 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织 5 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展 6 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗 7 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求） 8 Child-Pugh肝功能分级：A级 9 ECOG评分：0～1 10 预期生存期≥12周 11 主要器官功能基本正常，符合方案要求 12 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内 | ||
| 排除标准 | 1 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤 2 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者 3 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 4 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向 5 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿 6 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向 7 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗 8 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件 9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 10 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病 11 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病 12 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折 13 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗 14 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况 15 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状 16 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气 17 既往或目前存在中枢神经系统转移 18 有肝性脑病病史者 19 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核 20 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发 21 在开始研究治疗之前4周内有重度感染 22 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者） 23 合并乙肝及丙肝共同感染 24 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗 25 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗 26 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 2 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 ，英文名：Apatinib Mesylate Tablets, 商品名： 艾坦 用法用量:片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 ，英文名：Apatinib Mesylate Tablets, 商品名： 艾坦 用法用量:片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 5 中文通用名:注射用SHR-1210 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉剂 规格:200mg 用法用量:静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。 用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 6 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每日1次，每次0.25g 用药时程:连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 2 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 3 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 4 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 5 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每日2次，每次0.4g 用药时程:连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终OS分析，需耗时约36个月 有效性指标 2 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PFS分析，需耗时约19个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病进展时间（TTP） 生存期完成时进行分析 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 5 研究者评估的无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标 6 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标 7 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等 生存期完成时进行分析 安全性指标 8 试验组药物血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗药抗体以及中和抗体比例并结合血药浓度进行分析 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025- 80864541 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中山大学附属肿瘤医院 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 上海长海医院 | 翟笑枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 广西医科大学第一附属医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 19 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 | 张百红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 沈阳市第六人民医院 | 杨方 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 郝萍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 37 | 山东省肿瘤医院 | 张述 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 四川大学华西医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | AZ Maria Middelares | Christophe Van Steenkiste | 比利时 | Gent | Gent |
| 40 | AZ Groeninge | Christophe George | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| 41 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Ivan Borbath | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 42 | UZA | Luisa Vonghia | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 43 | Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme | Gontran Verset | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 44 | Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum | Raphael Ulrich Mohr | 德国 | Berlin | Berlin |
| 45 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Roberto Diaz Beveridge | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 46 | Hospital Universitario Clinico San Carlos | Javier Sastre Valera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 47 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Agustin Albillos Martinez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 48 | Hospital Universitario La Paz | Jaime Feliu Batlle | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 49 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Carlos Gomez Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 50 | Hospital Universitario Reina Sofia | Manuel Rodriguez Peralvarez | 西班牙 | Cordoba | Córdoba |
| 51 | Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro | Antonio Cubillo Gracian | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 52 | The Chinese University of Hong Kong | Stephen Lam Chan | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| 53 | The University of Hong Kong | Thomas Chung Cheung Yau | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 54 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Ada Lai Yau Law | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 55 | Tuen Mun Hospital | Ann Shing Lee | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 56 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) | Davide Melisi | 意大利 | Verona | Verona |
| 57 | A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare | Bruno Daniele | 意大利 | Napoli | Ponticelli |
| 58 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Giovanni Brandi | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 59 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 60 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Angelo Rossini | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 61 | Fondazione IRCCS CA’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Angelo Sangiovanni | 意大利 | Milano | Milano |
| 62 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Antonio Gasbarrini | 意大利 | Roma | Roma |
| 63 | Azienda Ospedaliero-Universitaria | Mario Scartozzi | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| 64 | Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 65 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 66 | Samsung Medical Center | Ho Yeong Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 67 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Han Sang Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 68 | Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 69 | Ajou University Hospital | Mi Sun Ahn | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 70 | Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 71 | Dong-A University Hospital | Sung Yong Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| 72 | Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie | Wieslaw Bal | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| 73 | Centrum Zdrowia MDM | Maciej Slodkowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 74 | NZOZ Centrum Badan Klinicznych | Monika Pazgan-Simon | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 75 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 76 | Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o. | Rodryg Ramlau | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 77 | Wielkopolskie Centrum Onkologii | Piotr Kolenda | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 78 | Pratia MCM Krakow | Bozena Cybulska-Stopa | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 79 | Centrum Medyczne Pratia Gdynia | Agata Tyczynska | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| 80 | BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary” | Mikhail Dvorkin | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 81 | FBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov | Boris Kasparov | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 82 | Irkutsk Regional Oncology Dispensary | Dmitriy Ponomarenko | 俄罗斯 | Irkutsk | Irkutsk |
| 83 | SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan | Alexander Sultanbaev | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| 84 | RBIH “Kursk regional clinical oncology dispensary” of Kursk Region Healthcare Committee | Igor Lifirenko | 俄罗斯 | Kursk | Kursk |
| 85 | CJSC Avicenna | Oleg Zarubenkov | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| 86 | SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 87 | VitaMed LLC | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 88 | SBIH of Moscow city Moscow city oncology hospital №62 of Moscow Healthcare departement | Stroyakovskiy, Daniil | 俄罗斯 | moscow | moscow |
| 89 | SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine | Natalia Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 90 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Sergey Orlov | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 91 | SBIH Clinical Oncological Dispensary # 1 | Yulia Makarova | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| 92 | SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 93 | Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 94 | Baskent University Adana Application and Research Center | Ali Ayberk Besen | 土耳其 | Adana | Adana |
| 95 | Inonu Uni. Med. Fac. | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 96 | Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital | Deniz Tural | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 97 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 98 | Ankara City Hospital | Mehmet Ali Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 99 | National Taiwan University Hospital | Chiun Hsu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 100 | Taipei Veterans General Hospital | Yee Chao | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 101 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Tsai-Sheng Yang | 中国台湾 | Taoyuan County | Taoyuan County |
| 102 | National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 103 | Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital | Wei-Wen Su | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| 104 | Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi | Chao-Hung Hung | 中国台湾 | Chiayi County | Chiayi County |
| 105 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Yen-Hao Chen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 106 | E-DA Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 107 | CNE“City Clin Hosp#4”of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 108 | Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital | Yurii Osypchuk | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| 109 | Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Denys Skoryi | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 110 | Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| 111 | Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical | Oleksandr Krechkovskyi | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 112 | CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection | Maryna Neffa | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 113 | Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3 | Vladimir Yareshko | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| 114 | CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology | Oleksandr Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| 115 | The Center for Cancer and Blood Disorders | Henry Xiong | 美国 | Texas | Fort Worth |
| 116 | University of California - Irvine | Fa-Chyi Lee | 美国 | California | Orange |
| 117 | University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center | Adam Burgoyne | 美国 | California | La Jolla |
| 118 | MD Anderson Cancer Center | Ahmed Kaseb | 美国 | Texas | Houston |
| 119 | University of Maryland | Yixing Jiang | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 120 | Beverly Hills Cancer Center | Afshin Gabayan | 美国 | California | Beverly Hills |
| 121 | Cornell University Weill Cornell Medical College | Elizabeta Popa | 美国 | New York | New York |
| 122 | Renovatio Clinical | Mary Crow | 美国 | Texas | The Woodlands |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-29 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
| 6 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 7 | 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 8 | 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
| 9 | 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 约350 ； 国际: 510 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 412 ； 国际: 543 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-10； 国际：2019-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-28； 国际：2019-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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