基本信息
| 登记号 | CTR20221212 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欣昊 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西奥罗尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或不可手术切除的软组织肉瘤 | ||
| 试验专业题目 | 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CAR204 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索西奥罗尼单药在标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者中的初步疗效。 次要目的：探索西奥罗尼单药在标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者中的安全性。 探索性目的：探索潜在生物标志物与初步疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄18-75周岁（含临界值），性别不限； 2 经病理学确诊的所有晚期或不可手术切除的软组织肉瘤，标准治疗失败或无标准治疗方案，主要包括脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤、放疗后肉瘤等（除外胃肠间质瘤等）。无标准治疗方案的病理亚型可以接受一线治疗，包括但不限于腺泡状软组织肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、高分化/去分化脂肪肉瘤、放疗后肉瘤等； 3 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶； 4 ECOG体力评分0-1分； 5 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 80 g/L（首次用药前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物）； b) 血生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN，AST、ALT≤2.5×ULN（若肝转移，则≤5×ULN）； c) 凝血功能：国际标准化比率(INR) < 1.5（首次用药前14天内不允许使用抗凝治疗，除外给予稳定剂量的预防性抗凝治疗）。 6 预期生存时间≥3个月； 7 自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期有活动性中枢神经系统（CNS）症状和/或首次用药前28天内需要激素治疗的CNS转移，或病灶累及脑干或软脑膜； 2 筛选期影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断试验期间肿瘤极有可能侵犯重要血管而引起大出血的患者； 3 筛选期有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 5 既往接受过Aurora激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂治疗如舒尼替尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼、恩度、培唑帕尼、瑞戈非尼、乐伐替尼等（对于适合安罗替尼治疗的患者，仅允许因各种原因不能接受安罗替尼者入组本研究，而既往已经接受过安罗替尼的患者禁止入组本研究）； 6 首次用药前28天内使用过放射治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗； 7 对试验药物任一成份或赋形剂过敏者或有禁忌证者； 8 首次用药前28天内使用过试验性用药或器械； 9 首次用药前28天内接受过重大外科手术（如开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折等； 10 筛选期原治疗毒性尚未恢复，仍有符合CTCAE 5.0标准的1级以上的毒性反应（脱发除外） 11 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 有原发性心肌病病史（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d) 筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 首次服药前14天内，有同时使用≥3种抗高血压药物成分的治疗记录，或筛选期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg（静息状态下，每次间隔约5分钟，连续测量3次，取平均值）； f) 既往发生过高血压危象或高血压脑病； g) 筛选期有其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。 12 筛选期胸部影像学检查显示存在间质性肺病或肺纤维化或需要治疗的肺部炎症，或首次用药前6个月内有接受口服或静脉注射类固醇治疗的肺炎病史； 13 筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后等），或全胃切除，或首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 14 筛选期尿常规检查尿蛋白≥2+时，必须进行24小时尿蛋白定量检查，如定量尿蛋白≥ 1g/24 h不能入组； 15 首次用药前2个月内有活动性出血，或筛选期正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等），或者筛选期研究者判断存在高危出血风险（如有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、间歇性咯血等）； 16 首次用药前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史或脑血管意外等血栓事件（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，由研究者评估确定是否可以入组）； 17 筛选期有需要全身治疗（口服、静脉输注）的活动性感染； 18 筛选检查HIV抗体阳性； 19 筛选检查乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性伴有病毒复制阳性，丙肝抗体（HCV-Ab）阳性伴有病毒复制阳性。（注：优先定性检测，有需要时进行病毒复制的定量检测）； 20 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 21 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 22 妊娠或哺乳期女性；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验末次给药后12周内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性； 23 研究者认为其他不适合参加本试验的情况，如：伴随疾病、伴随治疗或任何实验室检查异常等可能干扰试验疗效和安全性结果的评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西奥罗尼胶囊 英文通用名:Chiauranib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:口服；每日1次，每次50mg，每日早晨空腹口服 用药时程:连续给药 2 中文通用名:西奥罗尼胶囊 英文通用名:Chiauranib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:口服；每日1次，每次50mg，每日早晨空腹口服 用药时程:连续给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周的PFS率（PFR12w）：接受药物治疗后第12周时没有出现疾病进展或复发（依据RECIST1.1标准）或任何原因引起死亡的受试者比例。 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）：依据RECIST1.1标准，疗效反应达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者之和占分析集总人数的比例。 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 2 无进展生存期（PFS）：从首次用药开始，至出现疾病进展或复发（依据RECIST1.1标准）或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）。PFS数据收集至本方案规定的试验结束时间为止。 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR）：依据RECIST1.1标准，第一次出现缓解（CR或PR，以先出现者为准）到第一次出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度。 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 4 疾病控制率（DCR）：依据RECIST1.1标准，疗效反应达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD，至少在计划的首次疗效评估时达到SD）的受试者占分析集总人数的比例。 每6周进行一次疗效评估 有效性指标 5 总生存期（OS）：从首次用药开始，至因任何原因引起死亡的时间。OS数据收集至本方案规定的试验结束时间为止。 试验结束 有效性指标 6 安全性指标：不良事件的频率及严重程度、各项生命体征、体格检查和实验室指标的变化。不良事件的严重程度按照CTCAE 5.0标准判断。 每3周进行一次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 江西省肿瘤医院 | 蒋春灵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 25 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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