基本信息
| 登记号 | CTR20150203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宏张 | 首次公示信息日期 | 2015-04-22 |
| 申请人名称 | 合肥合源药业有限公司/ 北京新沿线医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140763; | ||
| 药物名称 | 注射用盐酸莎巴比星 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初发的小细胞肺癌广泛期患者 | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 莎巴比星联合顺铂治疗初发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-SABA-Ⅰ-2-Pro- 140210-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌患者体内药代动力学特征。 次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理给药方法。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者； 2 未经过化学药物治疗的患者； 3 对转移病灶实施了姑息性放射治疗、手术治疗的，治疗结束后经过2周以上的患者； 4 年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上； 5 无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，PLT＞75×109/L，ANC>1.5×109/L，血Hb＞100g/L； 6 肺部疾病症状，与肿瘤存在相关性； 7 肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；BUN、Cr正常； 8 ECG正常或者研究者判断没有临床意义、左室射血分数≥60%； 9 自愿参加本研究，并已签署知情同意书； 10 依从性好，可随访，自愿遵守研究规定。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）； 2 对原发病灶实施了手术和放射性治疗的患者； 3 有症状的脑转移患者、需放疗的骨转移患者及需引流的胸腔积水患者； 4 妊娠或哺乳期妇女以及在研究过程中不能有效采取避孕措施的患者； 5 伴有严重的内科疾患及感染者； 6 合并肺间质性疾病和纤维化； 7 心电图提示QTc间期≥480ms； 8 心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者； 9 近一个月内参加过其他临床试验者； 10 研究者认为不宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸莎巴比星 用法用量:注射剂；规格25mg/瓶；静脉注射，一天一次，每次20mg/m2或40mg/m2或60mg/m2或80mg/m2，在第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性） 2 中文通用名:顺铂注射液；商品名：诺欣 用法用量:注射剂；规格：6ml:30mg；静脉注射，一天一次，每次80mg/m2，在第2天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 最大耐受剂量及剂量限制性毒性 给药后21天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率(DCR)与客观缓解率(ORR)、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 给药6周期（21天为1个周期） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-02-10 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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