基本信息
| 登记号 | CTR20150198 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹颖 | 首次公示信息日期 | 2015-04-29 |
| 申请人名称 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150198 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YL-FFAMLZ-2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-65岁之间，性别不限。 2 用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。 3 溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。 4 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。 5 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。 6 试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。 2 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。 3 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。 4 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。 5 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 7 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 8 合并代谢性碱中毒、低钙血症。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。 12 研究者认为不适宜参加该临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片安慰剂 用法用量:片剂；规格；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合率。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 2 单项症状消失率。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 3 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 4 胃镜下溃疡有效率。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 5 血常规 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 6 尿常规 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 7 粪常规+潜血 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 8 肝肾功能 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 9 电解质 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 10 空腹血糖 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 11 12导联心电图 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 12 生命体征 筛选期（-3～0天）、用药2周后及用药4周后 安全性指标 13 不良事件 签署完知情后至4周服药完成 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 邹益友 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 重庆红十字会医院 | 石钢 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 黄冈市中心医院 | 吴继雄 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 4 | 湖南省人民医院 | 杨瑜明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省岳阳市第一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 6 | 黄石市中心医院 | 方春华 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 7 | 湘潭市中心医院 | 刘文 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 8 | 中国人民解放军第二一0医院 | 李爱萍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 10 | 长沙市第四医院 | 李辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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