基本信息
| 登记号 | CTR20131822 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盛念 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | 常州佳尔科药业集团有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131822 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依普利酮 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0700477 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1219-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合轻、中度原发性高血压诊断的患者； 2 导入期后坐位舒张压90-109mmHg和（或）收缩压140-179mmHg者； 3 年龄18-70周岁，男女不限； 4 自愿参加试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 血钾＞5.5mmol/L。 2 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。 3 重度高血压或高血压危险分层属很高危者。 4 继发性高血压。 5 有严重的心、肺功能异常。 6 糖尿病患者。 7 患严重肝肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限，或肌酐清除率＜50ml/min，或BUN≥正常值上限的1.5倍。 8 必须服用或合用其它降压药者。 9 同时服用下列药物者：补钾药，保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、氨氯吡咪），CYP450-3A4抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）。 10 既往有痛风病史。 11 单侧或双侧肾动脉狭窄。 12 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。 13 有酗酒、滥用药物或精神疾病史。 14 不易随访或不合作者。 15 研究者认为不适宜参加该临床试验。 16 试验前3个月参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依普利酮片 用法用量:片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。 2 中文通用名:依普利酮模拟片 用法用量:片剂：每次50mg（2片），每日1次，早8时服用,共12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 用法用量:片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。 2 中文通用名:氯沙坦钾模拟片 用法用量:片剂：每次1片，每日1次，早8时服用,共12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诊室血压降低幅度 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时动态血压监测指标。 用药前、用药结束后各观察1次 有效性指标 2 心电图 用药前及用药结束后各观察1次 安全性指标 3 血脂 用药前及用药结束后各观察1次 安全性指标 4 血钾（K）、血钠（Na） 用药前、用药2周、6周、、12周各观察1次 安全性指标 5 一般体检项目 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 安全性指标 6 生命体征 用药前、用药2周、4周、6周、8周、10周、12周、2周各观察1次 安全性指标 7 血常规、尿常规、大便常规+潜血 用药前及用药结束后各观察1次 安全性指标 8 肝功能、肾功能、血尿酸、空腹血糖 用药前及用药结束后各观察1次 安全性指标 9 可能出现的不良反应 随时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 4 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 河北医科大第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 广州医学院第二附属医院 | 熊龙根 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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