基本信息
| 登记号 | CTR20131601 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2013-11-22 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131601 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡非尼酮片：亚宝药业集团股份有限公司提供 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性 | ||
| 试验方案编号 | YBYY-LC2013-01BF | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察吡非尼酮对IPF患者（12个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者年龄18～79岁 2 临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者 3 患者FVC≥45% 4 患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 近六个月来呼吸困难症状较前减轻者 2 处于急性加重期的病人 3 对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者 4 患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者 5 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30% 6 有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者 7 有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者 8 有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者 9 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者 10 入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者 11 试验前1个月内参加其他药物临床试验者 12 怀孕和哺乳期妇女 13 患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者 14 研究者认为不适合参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片：亚宝药业集团股份有限公司提供 用法用量:第1周连续按照每次1片，tid口服；第2周连续按照每次2片，tid口服；第3周及以后连续按照每次3片，tid口服，连续给药12个月。 2 中文通用名:N-乙酰半胱氨酸泡腾片：浙江康恩贝制药股份有限公司生产 用法用量:每次1片，tid口服，连续给药12个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片空白模拟片：亚宝药业集团股份有限公司提供 用法用量:第1周连续按照每次1片，tid口服；第2周连续按照每次2片，tid口服；第3周及以后连续按照每次3片，tid口服，连续给药12个月。 2 中文通用名:N-乙酰半胱氨酸泡腾片：浙江康恩贝制药股份有限公司生产 用法用量:每次1片，tid口服，连续给药12个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC变化的绝对值 基线、3个月、6个月、12个月 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能变化（含动脉血气分析） 基线、3个月、6个月、12个月 企业选择不公示 2 疾病无进展时间 基线、3个月、6个月、9个月、12个月 企业选择不公示 3 患者6分钟步行实验 基线、6个月、12个月 企业选择不公示 4 临床症状变化 基线、30天、6个月、9个月、12个月 企业选择不公示 5 HRCT所显示肺间质变化情况 基线、6个月、12个月 企业选择不公示 6 生活质量变化 基线、6个月、12个月 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第三军医大学第二附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 2 | 第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 5 | 北京大学第三医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 9 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 10 | 第三军医大学第三附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2013-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 104 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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