银屑病是一种常见的慢性皮肤炎症性疾病，可引起皮肤红斑、鳞屑、瘙痒和疼痛。银屑病还可能影响生殖器部位，导致生殖器银屑病（GPP）。生殖器银屑病不仅会影响患者的身体健康，还会影响患者的心理和性功能，给患者带来巨大的负担和困扰。
目前，治疗生殖器银屑病的药物选择有限，很多患者没有得到有效的控制。近日，安进公司（Amgen）公布了一项关于Otezla®（阿帕替尼片）治疗中重度生殖器银屑病的3期临床试验（ECLIPSE）的积极结果。该试验表明，Otezla®在改善生殖器银屑病的主要和次要终点方面，均优于安慰剂。
Otezla®是一种口服的选择性PDE4抑制剂，通过调节多种细胞因子和介质，抑制免疫系统过度反应，从而发挥抗炎作用。Otezla®已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于治疗中重度斑块型银屑病、活动性关节型银屑病和口服溃疡型行为不良性肠道炎。
ECLIPSE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估Otezla®治疗中重度生殖器银屑病的安全性和有效性。该试验共纳入了248名年龄在18岁以上、有中重度生殖器银屑病（GPPASI≥12）且对局部治疗无效或不能耐受的成人患者。患者被随机分为两组，分别接受Otezla® 30mg每日两次或安慰剂治疗16周。主要终点是16周时GPPASI-75的比例，即GPPASI评分下降75%或以上的患者比例。次要终点包括16周时GPPASI-100、GPPASI-50、PGQoL-15评分等。
试验结果显示，与安慰剂组相比，Otezla®组在16周时达到GPPASI-75的比例显著更高（43.8% vs 18.9%，p<0.0001），达到了主要终点。此外，Otezla®组在所有次要终点方面也优于安慰剂组，包括：
- 达到GPPASI-100的比例（19.5% vs 2.8%，p<0.0001）
- 达到GPPASI-50的比例（68.8% vs 34.7%，p<0.0001）
- PGQoL-15评分的改善（-5.1 vs -2.6，p<0.0001）
- 治疗满意度评分的改善（2.3 vs 1.3，p<0.0001）
Otezla®的安全性和耐受性与其已知的安全性档案一致，未出现新的安全问题。最常见的不良反应是恶心、腹泻、头痛和上呼吸道感染。
安进公司的全球研发副总裁David M. Reese博士表示：“生殖器银屑病是一种令人尴尬和痛苦的疾病，严重影响患者的生活质量。ECLIPSE试验的结果表明，Otezla®可以显著改善生殖器银屑病的症状和患者的生活质量，为这一难治的皮肤病提供了一个新的治疗选择。”
据悉，安进公司计划在2022年向美国FDA提交Otezla®治疗生殖器银屑病的新适应症申请。
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