胃癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，根据世界卫生组织的统计，2018年全球有103万例新发胃癌病例，约占所有癌症的4%。胃癌的发病率和死亡率在不同地区有很大差异，一般来说，东亚、东欧和南美洲的胃癌发病率较高，而北美、非洲和大洋洲的胃癌发病率较低。胃癌的预后取决于多种因素，如肿瘤的分期、组织学类型、生物学特征、治疗方案等。目前，胃癌的标准治疗包括手术切除、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等。
近日，基石药业（Innovent Biologics）宣布，其自主研发的抗PD-L1单抗（通用名：赛诺单抗，英文名：sintilimab）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合吉西他滨和奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJAC）的一线治疗。这是赛诺单抗在中国获得的第四个适应症，也是中国首个获批用于G/GEJAC一线治疗的免疫检查点抑制剂。
赛诺单抗是一种全人源化IgG4κ单克隆抗体，能够特异性地结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，并阻断其与PD-1受体的相互作用，从而激活被抑制的肿瘤特异性T细胞，增强机体对肿瘤的免疫应答。赛诺单抗在中国已经获批用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤、经铂类化药治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、以及联合吉西他滨用于晚期或转移性食管鳞癌。
赛诺单抗用于G/GEJAC一线治疗的批准依据是ORIENT-16 III期临床试验的结果。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，共纳入397例晚期或转移性G/GEJAC患者，按1:1随机分组接受赛诺单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（SCT组）或安慰剂联合吉西他滨和奥沙利铂（PCT组）的一线治疗。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）和安全性等。
试验结果显示，SCT组的中位OS为11.7个月，显著优于PCT组的8.5个月，风险比（HR）为0.57，95%置信区间（CI）为0.43-0.76，p<0.0001，达到了预设的统计学显著性。SCT组的中位PFS为6.0个月，也显著优于PCT组的5.1个月，HR为0.56，95%CI为0.43-0.73，p<0.0001。SCT组的ORR为51.3%，高于PCT组的29.4%，p<0.0001；SCT组的DCR为83.8%，高于PCT组的71.9%，p=0.0016；SCT组的中位DOR为9.5个月，高于PCT组的7.1个月。两组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为96.5%和94.4%，其中3级或以上TRAEs发生率分别为54.8%和48.2%，与化疗预期相符。两组的治疗相关死亡率分别为2.5%和2.0%。
基于上述数据，赛诺单抗联合吉西他滨和奥沙利铂作为G/GEJAC一线治疗方案，能够显著提高患者的OS、PFS和ORR，且安全性可控。这对于胃癌患者来说是一个重大的福音，也体现了基石药业在免疫肿瘤领域的不懈努力和创新能力。
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