适应症：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌
雷莫芦单抗（Ramucirumab，商品名Cyramza®）是一种靶向药物，能够阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。
胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，每年有约50万人死于胃癌。胃癌的发病率和死亡率在全球范围内也居高不下，是第五大常见的恶性肿瘤和第三大致死性肿瘤。由于胃癌的早期症状不明显，很多患者在确诊时已经处于晚期，丧失了手术治疗的机会。目前，晚期胃癌的治疗主要依赖于化疗和靶向药物，但是化疗的效果有限，靶向药物的选择也较少。
雷莫芦单抗是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2），从而阻断VEGF信号通路，抑制肿瘤血管生成。雷莫芦单抗已经在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗晚期胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和肝细胞癌等多种恶性肿瘤。
本次NMPA批准雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的适应证，主要基于RAINBOW 3期临床试验的结果。该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，共纳入1013例接受过一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，将他们随机分为两组，一组接受雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗，另一组接受安慰剂联合紫杉醇治疗。结果显示，雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗组的中位总生存期（OS）为9.6个月，显著高于安慰剂联合紫杉醇治疗组的7.4个月（风险比为0.81，95%置信区间为0.68-0.96，P=0.017）。雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗组的中位无进展生存期（PFS）为4.4个月，也显著高于安慰剂联合紫杉醇治疗组的2.9个月（风险比为0.64，95%置信区间为0.54-0.75，P<0.001）。雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗组的客观缓解率（ORR）为28%，也高于安慰剂联合紫杉醇治疗组的16%（P<0.001）。雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗的安全性和耐受性与安慰剂联合紫杉醇治疗相当，最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、高血压、腹泻、头痛、鼻出血等。
雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的国家NMPA批准，为我国这一高发癌症的患者提供了一种新的有效的治疗选择，也体现了我国药品监管部门加快创新药物审评审批的决心和行动。泰必达作为一家专业的医药咨询公司，致力于为广大患者提供最新、最全面、最权威的药物信息和医学资讯，帮助患者了解更多关于雷莫芦单抗和其他靶向药物的知识，为患者的治疗和康复提供参考和支持。如果您有任何关于雷莫芦单抗或其他靶向药物的问题，欢迎扫描或点击下方二维码，联系我们的客服，我们将竭诚为您服务。
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