特应性皮炎是一种常见的慢性皮肤炎症性疾病，主要表现为皮肤干燥、红肿、瘙痒和脱屑。特应性皮炎的发病原因尚不明确，可能与遗传、环境、免疫系统和皮肤屏障功能等多种因素有关。特应性皮炎的严重程度不同，有些人只有轻微的皮肤问题，而有些人则会影响日常生活质量和心理健康。
目前，特应性皮炎的治疗主要包括局部外用药物（如激素类药物、钙调素类药物等）、全身药物（如环孢素、甲氨蝶呤等）和生物制剂（如杜普利塞普、尼莫德单抗等）。然而，这些药物并不适合所有的特应性皮炎患者，有些患者可能对药物无效或不耐受，或者存在安全性和耐受性问题。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种新的生物制剂Tralokinumab（商品名Trelziy），用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者。Tralokinumab是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合并中和白细胞介素-13（IL-13），从而抑制IL-13介导的信号通路，减少特应性皮炎相关的炎症反应。
Tralokinumab的批准是基于三项III期临床试验ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3的结果。这三项试验共纳入了1881名中度至重度特应性皮炎成人患者，随机分为Tralokinumab组和安慰剂组，每两周接受一次皮下注射，持续16周。主要终点是16周时EASI-75（湿疹面积和严重程度指数降低75%以上）的比例。次要终点包括16周时I-GA（调查员全球评估）为0或1（清除或几乎清除）的比例，以及16周时SCORAD-50（湿疹严重程度评分降低50%以上）的比例。
结果显示，Tralokinumab组在所有终点上均显著优于安慰剂组。具体来说，在ECZTRA 1试验中，Tralokinumab组的EASI-75比例为51.8%，安慰剂组为15.5%；在ECZTRA 2试验中，Tralokinumab组的EASI-75比例为48.9%，安慰剂组为15.8%；在ECZTRA 3试验中，Tralokinumab组的EASI-75比例为48.2%，安慰剂组为19.5%。此外，在三项试验中，Tralokinumab组的I-GA为0或1的比例分别为25.9%、22.4%和24.5%，安慰剂组的比例分别为6.3%、6.9%和8.7%；Tralokinumab组的SCORAD-50的比例分别为68.9%、64.8%和66.3%，安慰剂组的比例分别为26.6%、26.4%和36.5%。Tralokinumab的安全性和耐受性也与安慰剂相当，最常见的不良反应是注射部位反应、上呼吸道感染和头痛。
Tralokinumab是继杜普利塞普和尼莫德单抗之后，第三种获得FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的生物制剂。与杜普利塞普和尼莫德单抗不同的是，Tralokinumab只针对IL-13，而不是IL-4/IL-13受体。这可能意味着Tralokinumab有更好的安全性和耐受性，也可能适用于对杜普利塞普和尼莫德单抗无效或不耐受的患者。
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