特应性皮炎是一种常见的慢性皮肤炎症性疾病,主要表现为皮肤干燥、瘙痒、红斑和水疱等。特应性皮炎的发病率在全球范围内呈上升趋势,尤其是在儿童和青少年中。特应性皮炎严重影响患者的生活质量和心理健康,也增加了感染、哮喘和过敏性鼻炎等并发症的风险。
目前,特应性皮炎的治疗主要包括局部外用药物(如激素类、钙调素类等)、全身药物(如环孢素、美替拉酮等)和生物制剂(如杜普利塞普单抗、尼莫律单抗等)。然而,这些治疗方法都存在一定的局限性,如有效率不高、安全性不佳、用药便利性差等。因此,开发新的、有效的、安全的和便捷的治疗方法是特应性皮炎患者的迫切需求。
IL-13曲罗芦单抗(Tralokinumab)是一种针对白细胞介素-13(IL-13)的全人源单克隆抗体,可以阻断IL-13与其受体的结合,从而抑制IL-13介导的特应性皮炎的发生和发展。IL-13是一种重要的促炎细胞因子,参与了特应性皮炎的多个关键环节,如角质形成细胞功能障碍、表皮屏障损伤、免疫细胞浸润和IgE合成等。
近日,一项名为ECZTRA 6的Ⅲ期临床试验结果在《英国医学杂志》上发表,该试验评估了IL-13曲罗芦单抗预填充注射器治疗12-17岁中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。该试验共纳入251例患者,随机分为两组,一组接受IL-13曲罗芦单抗300毫克预填充注射器每两周一次皮下注射,另一组接受安慰剂预填充注射器每两周一次皮下注射。两组患者均可根据需要使用局部外用药物。治疗持续16周,主要终点为16周时改善75%或以上的患者比例(EASI 75)。
结果显示,IL-13曲罗芦单抗组在16周时达到EASI 75的患者比例为51.8%,显著高于安慰剂组的24.2%(p<0.001)。此外,IL-13曲罗芦单抗组在其他次要终点,如SCORAD 75、IGA 0/1、EASI 90、EASI 50、峰值瘙痒评分等方面也优于安慰剂组。IL-13曲罗芦单抗组的安全性和耐受性良好,与安慰剂组相比,没有出现严重不良事件或治疗相关的不良事件的显著差异。
该试验的研究者认为,IL-13曲罗芦单抗预填充注射器是一种有效的、安全的和便捷的治疗方法,可以显著改善12-17岁中重度特应性皮炎患者的皮肤症状和生活质量。该药物已经在欧盟、加拿大和日本获得批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎,目前正在申请美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
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