乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据肿瘤细胞是否表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2），可以分为四种亚型：激素受体阳性/HER2阴性、激素受体阳性/HER2阳性、激素受体阴性/HER2阳性和三阴性乳腺癌（TNBC）。TNBC是一种特殊的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的15%-20%，其特点是生物学行为恶劣，预后差，缺乏有效的靶向治疗手段，目前主要依赖化疗。
帕博利珠单抗（Pembrolizumab）是一种免疫检查点抑制剂，能够通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。近年来，帕博利珠单抗在多种实体瘤的治疗中取得了显著的效果，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌等。在TNBC方面，帕博利珠单抗也显示出了一定的治疗价值。
2019年4月，美国FDA基于KEYNOTE-355临床试验的中期结果，批准了帕博利珠单抗联合化疗作为晚期TNBC的一线治疗方案。该试验招募了847例晚期TNBC患者，随机分为两组，一组接受帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇类或碘苯曲美类），另一组接受安慰剂联合化疗。结果显示，帕博利珠单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂联合化疗组（9.7个月 vs 5.6个月），风险比为0.65（95% CI：0.49-0.86），p=0.0012。在PD-L1表达高（CPS≥10）的亚组中，帕博利珠单抗联合化疗组的PFS更为显著（9.7个月 vs 5.6个月），风险比为0.62（95% CI：0.43-0.92），p=0.0074。此外，帕博利珠单抗联合化疗组的总生存期（OS）也有趋势性的改善，但尚未达到统计学意义。
2021年6月，KEYNOTE-355试验的最终结果在美国临床肿瘤学会年会上公布。该结果进一步证实了帕博利珠单抗联合化疗在晚期TNBC中的有效性和安全性。最终分析显示，帕博利珠单抗联合化疗组的OS显著优于安慰剂联合化疗组（21.6个月 vs 18.1个月），风险比为0.78（95% CI：0.64-0.96），p=0.0089。在PD-L1表达高的亚组中，帕博利珠单抗联合化疗组的OS更为显著（23.4个月 vs 17.9个月），风险比为0.74（95% CI：0.57-0.96），p=0.0078。两组的不良反应发生率相似，帕博利珠单抗联合化疗组的免疫相关不良反应发生率为28.6%，安慰剂联合化疗组为15.8%。
这些结果表明，帕博利珠单抗联合化疗是一种有效和耐受的一线治疗方案，能够显著延长晚期TNBC患者的生存期，尤其是对于PD-L1表达高的患者。这也是第一个在晚期TNBC中证实了免疫检查点抑制剂联合化疗的生存优势的临床试验，为这一难治性肿瘤提供了新的治疗选择。
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