拜耳公司近日宣布，其靶向药物达罗他胺片（Darolutamide，商品名Nubeqa®）在中国获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。这是达罗他胺片在全球的第三个适应症，也是在中国的第一个适应症。
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，也是男性死亡的主要原因之一。根据中国肿瘤登记中心的数据，2018年中国前列腺癌发病率为7.6/10万，死亡率为2.1/10万。随着人口老龄化和筛查水平的提高，预计未来中国前列腺癌的发病率和死亡率将进一步上升。
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指在睾酮水平下降或接受雄激素受体阻断剂治疗后，前列腺癌继续进展的状态。非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指没有远处转移证据的CRPC。nmCRPC患者存在较高的转移风险，一旦发生转移，生存期将大幅缩短。
达罗他胺片是一种高度选择性的雄激素受体拮抗剂（ARi），可以阻断雄激素受体信号通路，从而抑制前列腺癌细胞的增殖和侵袭。达罗他胺片具有良好的安全性和耐受性，不会影响患者的认知功能、平衡能力和活动能力。
达罗他胺片在中国获批的依据是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验ARASENS。该试验共纳入1509例nmCRPC患者，按2:1随机分组接受达罗他胺片（600mg，每日两次）或安慰剂，同时均接受促黄体生成素释放激素类似物（LHRH）治疗或手术去势治疗。主要终点是无转移生存期（MFS），即从随机分组到第一次出现骨转移或软组织转移的时间。次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、无临床进展生存期（CPS）、无疾病进展生存期（DPS）、无骨事件生存期（BES）、客观缓解率（ORR）、无PSA进展生存期（PPS）、PSA反应率、安全性等。
试验结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺片组的MFS显著延长了22个月（中位数分别为40.4个月和18.4个月），风险比（HR）为0.41，95%置信区间（CI）为0.34~0.50，P<0.0001。达罗他胺片组的OS也显著优于安慰剂组（中位数分别为不可估计和34.3个月），HR为0.69，95%CI为0.53~0.88，P=0.003。此外，达罗他胺片组在所有次要终点上均优于安慰剂组，包括PFS、CPS、DPS、BES、ORR、PPS和PSA反应率。达罗他胺片组的安全性和耐受性与安慰剂组相当，不良事件的发生率和严重程度均无显著差异。最常见的不良事件是疲劳、关节痛、高血压和皮疹。
拜耳公司表示，达罗他胺片在中国获批是一个重要的里程碑，将为中国的nmCRPC患者提供一个新的有效治疗选择。拜耳公司将继续与中国相关部门合作，尽快将达罗他胺片纳入医保目录，让更多患者受益。
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