尿路上皮癌是一种发生在尿路系统的恶性肿瘤，包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道。尿路上皮癌的主要危险因素是吸烟、职业接触化学物质、慢性泌尿道感染和寄生虫感染等。尿路上皮癌的主要症状是血尿，也可能伴有尿频、尿急、尿痛等。尿路上皮癌的诊断主要依靠膀胱镜检查、尿液细胞学检查和影像学检查等。尿路上皮癌的治疗方法包括手术、化疗、放疗和靶向治疗等，具体取决于肿瘤的分期、分级和患者的一般情况等。
Padcev是一种抗肿瘤抗体药物偶联物，由一种针对Nectin-4的单克隆抗体和一种细胞毒性药物（MMAE）组成。Nectin-4是一种细胞粘附分子，广泛表达在多种肿瘤细胞上，包括尿路上皮癌。Padcev可以通过抗体部分与Nectin-4结合，然后被肿瘤细胞吞噬，释放出MMAE，从而阻断微管聚合，导致肿瘤细胞凋亡。Padcev已经在美国获得了加速批准，用于治疗经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
近日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了一份正式意见，确认Padcev用于治疗经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的建议。这意味着Padcev有望在欧盟获得批准，为这一难治性肿瘤提供一个新的治疗选择。CHMP的意见是基于一个三期临床试验（EV-301）的结果，该试验比较了Padcev和化疗对于此类患者的有效性和安全性。试验结果显示，Padcev组的总生存期中位数为12.9个月，而化疗组为8.9个月，Padcev组相比化疗组总生存期延长了30%（风险比为0.70，95%置信区间为0.56-0.89，P=0.001）。此外，Padcev组的客观缓解率为40.6%，而化疗组为17.9%，Padcev组相比化疗组客观缓解率提高了127%（风险比为2.65，95%置信区间为1.96-3.58）。Padcev的常见不良反应包括皮疹、脱发、疲劳、味觉异常、恶心、食欲减退、腹泻、便秘、关节痛和周围神经病变等。
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