尿路上皮癌是一种发生在泌尿系统的恶性肿瘤，包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道。尿路上皮癌的发病率逐年增加，且预后较差，给患者带来了巨大的痛苦和负担。目前，一线治疗主要是铂类化疗，但是很多患者会出现耐药或不能耐受化疗的副作用。因此，寻找新的有效的治疗方法是迫切的需要。
恩诺单抗（Enfortumab vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4的抗体和一种细胞毒性药物（MMAE）组成。Nectin-4是一种细胞粘附分子，广泛表达在尿路上皮癌细胞上，而在正常组织中表达很低。恩诺单抗可以通过与Nectin-4结合，进入肿瘤细胞内释放MMAE，从而杀死肿瘤细胞。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩诺单抗作为二线或更高线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药。这是基于一项Ⅱ期多中心开放标签单臂临床试验（EV-201）的结果。该试验共纳入了125例经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，给予恩诺单抗每三周一次，每次1.25 mg/kg静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。
该试验的主要终点是客观缓解率（ORR），即肿瘤体积缩小至少30%的比例。次要终点包括持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性等。结果显示，恩诺单抗治疗的患者中，有55例（44%）达到了客观缓解，其中12例（9.6%）完全缓解，43例（34.4%）部分缓解。客观缓解的中位持续时间为7.6个月。无进展生存期的中位数为5.8个月，总生存期的中位数为11.7个月。恩诺单抗治疗的最常见不良反应包括皮疹、神经毒性、脱发、疲劳、味觉异常、食欲减退、眼部干涩等。
这些数据表明，恩诺单抗作为二线或更高线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，具有显著的临床效果和可控的安全性，为这一难治性肿瘤提供了一种新的治疗选择。
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