拜耳公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）递交了非奈利酮（Finerenone）用于治疗慢性肾病伴2型糖尿病的适应症扩展申请。非奈利酮是一种新型的非甾体类矿物质皮质激素受体拮抗剂（MRA），已在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批用于治疗慢性肾病伴2型糖尿病的心血管事件风险降低。
拜耳公司的适应症扩展申请主要基于一项名为FIDELIO-DKD的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，该试验评估了非奈利酮对患有慢性肾病伴2型糖尿病的患者的肾脏和心血管结局的影响。该试验共纳入了全球47个国家和地区的5674名患者，随机分为非奈利酮组和安慰剂组，每日分别口服10mg或20mg的非奈利酮或安慰剂，同时接受标准治疗，包括最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。主要终点是复合肾脏结局，包括肾功能下降至终末期肾脏疾病、持续性肾功能下降≥40%或死亡（由于任何原因）。次要终点是复合心血管结局，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或住院治疗心力衰竭。
试验结果显示，与安慰剂组相比，非奈利酮组在主要终点上显著降低了18%的风险（风险比为0.82，95%置信区间为0.73-0.93，P=0.0014），在次要终点上显著降低了14%的风险（风险比为0.86，95%置信区间为0.75-0.99，P=0.034）。此外，非奈利酮组在各个亚组中均表现出一致的效果，并且与安慰剂组相比，未增加严重不良事件的发生率。该试验的结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
据了解，非奈利酮是一种选择性的非甾体类MRA，能够特异性地抑制过度活化的矿物质皮质激素信号通路，从而减轻炎症和纤维化，保护心脏和肾脏功能。非奈利酮已在欧盟、美国、日本等多个国家和地区以Kerendia的品牌名获批用于治疗慢性肾病伴2型糖尿病的心血管事件风险降低，是目前唯一一种在这一适应症中获批的MRA。拜耳公司还在进行另一项名为FIGARO-DKD的3期临床试验，评估非奈利酮对患有慢性肾病伴2型糖尿病的患者的心血管结局的影响，该试验预计将于2021年下半年完成。
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