武田制药近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其ADC药物维布妥昔单抗（Adcetris，brentuximab vedotin）用于治疗复发或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）患者。
维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由CD30靶向单克隆抗体与微管聚合抑制剂MMAE连接而成。维布妥昔单抗能够特异性地识别并结合CD30阳性肿瘤细胞，然后释放MMAE，从而杀死肿瘤细胞。CD30是一种在HL和其他淋巴瘤中高表达的分子标志物。
NMPA的批准基于ECHELON-1和ECHELON-2两项关键的3期临床试验的结果。ECHELON-1试验评估了维布妥昔单抗联合AVD方案（多柔比星、长春新碱和达卡巴嗪）与ABVD方案（多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪）在初诊经典型HL患者中的有效性和安全性。结果显示，维布妥昔单抗联合AVD方案相比ABVD方案，在改善改良无进展生存（mPFS）方面具有统计学意义和临床意义，风险降低了23%（HR=0.77，95% CI：0.60-0.98，p=0.035）。ECHELON-2试验评估了维布妥昔单抗联合CHP方案（环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）与CHOP方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）在初诊CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的有效性和安全性。结果显示，维布妥昔单抗联合CHP方案相比CHOP方案，在改善总生存（OS）方面具有统计学意义和临床意义，风险降低了34%（HR=0.66，95% CI：0.46-0.95，p=0.024）。两项试验的安全性结果与维布妥昔单抗的已知安全性轮廓一致。
武田制药全球肿瘤事业部总裁Christophe Bianchi博士表示：“我们很高兴能够为中国的HL和PTCL患者提供这一创新的治疗选择。这一里程碑式的批准是我们在中国不断扩大肿瘤产品组合的重要一步，也是我们致力于为亚洲地区的癌症患者带来变革性治疗的体现。”
HL是一种罕见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的10%。HL的发病率在全球各地区有所不同，亚洲地区的发病率较低，约为每10万人中1.1例。HL主要发生在年轻人和老年人，男性的发病率高于女性。HL的症状包括无痛性淋巴结肿大、发热、盗汗、体重下降、疲劳和皮肤瘙痒。尽管目前的治疗方法可以治愈大多数初诊HL患者，但仍有部分患者对初始治疗无效或复发，这些患者的预后较差，迫切需要新的治疗选择。
PTCL是一种罕见且侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL的10-15%。PTCL主要发生在成年人，男性的发病率高于女性。PTCL的症状包括无痛性淋巴结肿大、发热、盗汗、体重下降、皮肤损害和腹部不适。PTCL的治疗方法与其他类型的NHL类似，通常包括化疗和靶向治疗。然而，PTCL对化疗的反应较差，复发率高，预后不佳，5年生存率仅为15-30%。因此，PTCL患者亟需更有效和更安全的治疗方案。
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