巨细胞病毒(CMV)感染是一种常见的并发症,会影响肾移植患者的生存和移植物功能。目前,常用的预防CMV感染的药物有瓦伦酸酯(Valcyte)和乙酰基环孢素(Acyclovir),但这些药物的疗效有限,而且会增加毒性和耐药性的风险。因此,开发新的预防CMV感染的药物是迫切需要的。
Prevymis(来福昔布)是一种新型的抗CMV药物,它可以抑制CMV的末端DNA转录酶,从而阻断病毒复制。Prevymis已经在美国、欧盟、日本等地获得批准,用于预防成人造血干细胞移植或实体器官移植后的CMV感染。
近日,一项针对高危肾移植患者的III期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表,显示Prevymis在预防CMV感染方面优于瓦伦酸酯,而且安全性更好。
这项试验名为PRIMO,共纳入了455名接受异基因肾移植并接受诱导免疫抑制治疗的高危患者,他们被随机分为两组,一组在移植后第1天开始服用Prevymis(每日480毫克),另一组在移植后第10天开始服用瓦伦酸酯(每日900毫克),两组均持续服用至少100天。
主要终点是在服药期间和停药后12周内发生CMV复制事件的比例,包括CMV病、CMV综合征或需要抗CMV治疗的CMV持续阳性。次要终点包括不良反应、移植物功能、排斥反应等。
结果显示,在服药期间,Prevymis组发生CMV复制事件的比例为18.8%,显著低于瓦伦酸酯组的36.5%(风险比0.47,95%置信区间0.34-0.65,P<0.001)。在停药后12周内,Prevymis组发生CMV复制事件的比例为23.9%,仍然低于瓦伦酸酯组的38.8%(风险比0.58,95%置信区间0.42-0.80,P<0.001)。
此外,在服药期间和停药后12周内,Prevymis组发生不良反应、严重不良反应、死亡或移植物丢失等事件的比例均无显著差异或低于瓦伦酸酯组。Prevymis组也没有出现明显的血液学或肾功能异常。
总之,这项试验表明,Prevymis是一种有效和安全的预防高危肾移植患者CMV感染的药物,相比瓦伦酸酯,它可以显著降低CMV复制事件的发生率,而且不增加其他并发症的风险。
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