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结直肠癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，每年有约180万人被诊断，约90万人死于该病。结直肠癌的发生与遗传因素、环境因素和生活习惯等多种因素有关。其中，BRAF基因突变是一种重要的分子标志物，约8%至12%的转移性结直肠癌（mCRC）患者在其肿瘤中携带BRAF V600E突变。这种突变会导致BRAF蛋白过度活化，促进细胞增殖和存活，从而增加肿瘤的侵袭性和耐药性。
目前，针对BRAF V600E阳性的mCRC患者，美国FDA和欧洲EMA都批准了一种新的三联治疗方案，即康奈非尼（Encorafenib）联合西妥昔单抗（Cetuximab）。康奈非尼是一种口服的BRAF抑制剂，可以选择性地抑制BRAF V600E突变蛋白的活性，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和存活。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，可以阻止EGFR与配体结合，从而抑制EGFR信号通路，减少肿瘤血管生成和增加细胞凋亡。
康奈非尼联合西妥昔单抗的临床试验结果
康奈非尼联合西妥昔单抗作为BRAF V600E阳性mCRC患者的新治疗标准，主要依据BEACON CRC 3期临床试验的结果。该试验共纳入665例在至少一线全身治疗后进展的BRAF V600E阳性mCRC患者，随机分为三组：三联组（康奈非尼+西妥昔单抗），双联组（康奈非尼+比美替尼），对照组（化疗+西妥昔单抗或贝伐单抗）。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），安全性等。
结果显示，三联组和双联组均显著优于对照组，在OS、PFS和ORR等方面都有明显改善。三联组的中位OS为9.3个月，双联组为9.3个月，对照组为5.9个月。三联组的中位PFS为4.3个月，双联组为4.2个月，对照组为1.5个月。三联组的ORR为26.8%，双联组为19.5%，对照组为1.8%。三联组和双联组的安全性优于化疗组，三联组、双联组和化疗组的3级或以上不良事件的发生率分别为58%、50%和61%。
基于这些结果，美国FDA和欧洲EMA在2020年5月，都批准了康奈非尼联合西妥昔单抗用于肿瘤具有BRAF V600E突变且之前至少接受过一种治疗方案的mCRC患者。同时，由于康奈非尼联合西妥昔单抗的活性和安全性已得到证实，国家综合癌症网络（NCCN）CRC指南进行了修改，不再推荐包括BRAF抑制剂的其他方案。
康奈非尼在中国的可获得性
康奈非尼目前在中国尚未获批上市，但已被纳入国家新药创制重大专项计划，并由泰必达（Taidabida）公司引进博鳌超级医院进行特许用药。泰必达是一家专业的医药咨询公司，可以为患者提供康奈非尼等海外新药的渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。泰必达还可以帮助患者申请博鳌超级医院的特许用药，让患者在中国就能享受到国际先进的治疗方案。
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