黑色素瘤是一种由黑色素细胞（melanocytes）发生恶性变化而形成的肿瘤，主要发生在皮肤、眼睛、耳朵、口腔、肛门等部位。黑色素瘤的发病率虽然不高，但是却是最具侵袭性和致死性的皮肤癌之一，一旦发生转移，预后非常差，5年生存率低于10%。
目前，治疗转移性黑色素瘤的主要手段是靶向治疗和免疫治疗，其中靶向治疗主要针对BRAF突变的患者，而免疫治疗则适用于更广泛的患者群体。然而，靶向治疗和免疫治疗都存在一定的局限性，如耐药性、毒副作用、低响应率等，因此，开发更有效、更安全、更持久的新型治疗方案是迫切需要的。
近日，一项名为INITIUM的三期临床试验公布了其一期部分结果，该试验旨在评估UV1疫苗联合K药（ipilimumab）和N药（nivolumab）对转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性。UV1是一种基于特异性肿瘤相关抗原（TAAs）的多肽疫苗，可以激活针对多种癌症相关的HLA类I和类II限制性T细胞表位的CD4+和CD8+T细胞反应。K药和N药则是两种已经批准用于转移性黑色素瘤的免疫检查点抑制剂（ICI），分别作用于CTLA-4和PD-1通路，可以解除肿瘤对免疫系统的抑制。
该试验共纳入了154名转移性黑色素瘤患者，其中151名接受了UV1联合K药和N药的三联治疗。截至2021年6月28日，中位随访时间为10.7个月，初步结果显示：
- 三联治疗的客观缓解率（ORR）为40.4%，其中完全缓解率（CR）为9.3%，部分缓解率（PR）为31.1%；
- 三联治疗的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月；
- 三联治疗的中位总生存期（OS）尚未达到；
- 三联治疗的1年PFS率为50.8%，1年OS率为86.2%；
- 三联治疗的安全性与K药和N药的双联治疗相当，没有出现新的或意外的安全问题；
- 三联治疗引起的3-4级不良事件发生率为37.7%，主要包括皮肤反应、甲状腺功能减退、胃肠道反应等。
总之，这些数据表明，UV1疫苗加K药治疗转移性黑色素瘤具有很强的安全性和早期活性，为这种难治性肿瘤提供了一种新的治疗选择。该试验仍在进行中，更多的数据将在未来公布。
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