高钾血症是一种常见的电解质紊乱,指的是血液中钾离子的浓度超过正常范围。高钾血症会导致心律失常、心脏骤停等严重并发症,甚至危及生命。高钾血症的高危人群包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病等患者,以及使用抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物(如ACEI、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂等)的患者。
Lokelma(索拉布坦钠,Sodium Zirconium Cyclosilicate,SZC)是一种新型的口服钾离子捕获剂,能够从胃肠道中吸附多余的钾离子,从而降低血钾水平。Lokelma已经在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获得批准,用于治疗高钾血症。
近日,Lokelma的开发商阿斯利康(AstraZeneca)公布了一项名为AZURE的临床试验结果,该试验评估了Lokelma在亚洲患者中降低和维持正常血钾水平的效果和安全性。AZURE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,共纳入了来自中国大陆、中国香港、台湾、韩国和新加坡的高钾血症患者。这些患者均有慢性肾脏病或心力衰竭,并且正在使用RAAS抑制剂。
试验分为两个阶段:第一阶段为急性期治疗阶段,所有患者接受Lokelma 10g三次/日的治疗,直到血钾水平恢复到正常范围(3.5-5.0 mmol/L)或最多达72小时;第二阶段为维持期治疗阶段,将第一阶段达标的患者随机分为两组,一组继续接受Lokelma 5g或10g一次/日的治疗,另一组接受安慰剂,治疗时间为12周。
试验结果显示,在急性期治疗阶段,Lokelma能够在1小时内显著降低高钾血症患者的血钾水平,并在24小时内使大多数患者达到正常范围。在维持期治疗阶段,与安慰剂组相比,Lokelma组能够更有效地维持正常的血钾水平,并且减少了高钾血症的复发风险。Lokelma的安全性和耐受性也较好,不良反应主要包括轻微的胃肠道不适,无严重的低钾血症或其他电解质紊乱发生。
AZURE试验的首席研究员、中国医学科学院阜外医院心血管内科主任王海表示,Lokelma在亚洲患者中表现出了强劲的疗效和良好的安全性,为高钾血症患者提供了一个新的治疗选择。他指出,高钾血症是一种严重危及患者生命的紧急情况,需要及时有效地降低血钾水平,并且长期维持正常水平,以减少心血管事件的发生。Lokelma能够满足这些需求,同时也有助于患者继续使用RAAS抑制剂,从而改善其预后。
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