奥贝胆酸是一种人工合成的胆汁酸，它可以调节肝脏的代谢，保护肝细胞，抑制炎症，改善肝功能。奥贝胆酸已经被美国、欧盟、日本等多个国家和地区批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC），这两种都是罕见的慢性肝脏疾病，会导致肝纤维化、肝硬化和肝衰竭。
除了PBC和PSC，奥贝胆酸还有可能治疗其他类型的肝脏疾病，比如非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。这两种疾病是由于过多的脂肪堆积在肝脏中，引起肝细胞损伤、炎症和纤维化。NAFLD和NASH是全球最常见的慢性肝脏疾病，也是导致肝硬化、肝癌和肝移植的主要原因之一。目前，还没有被批准的药物可以有效治疗NAFLD和NASH。
奥贝胆酸如何治疗NAFLD和NASH？
奥贝胆酸的作用机制是通过激活一种叫做FXR（核受体4α）的受体，来调节胆汁酸、脂质和葡萄糖的代谢。FXR是一种存在于肠道、肝脏和其他组织中的核受体，它可以感知胆汁酸的水平，并通过转录因子调控下游基因的表达。FXR在维持能量平衡、防止氧化应激、抑制纤维化等方面都有重要作用。
奥贝胆酸可以通过激活FXR，达到以下几个效果：
- 降低血清转氨酶水平，反映出肝细胞损伤程度减轻。
- 降低血清甘油三酯水平，减少脂肪在肝脏中的积累。
- 降低血清胰岛素水平，改善胰岛素抵抗，降低糖尿病风险。
- 降低血清C反应蛋白水平，显示出炎症反应减弱。
- 降低血清前白蛋白水平，表明纤维化进展缓慢。
- 提高胆汁酸排泄量，促进胆汁流通，防止胆结石形成。
奥贝胆酸的临床试验结果如何？
奥贝胆酸目前正在进行多个临床试验，以评估其对NAFLD和NASH的疗效和安全性。其中，最大的一项试验是ALPINE 2/3试验，该试验招募了1968名患有NASH的成年患者，随机分为三组，分别接受奥贝胆酸10毫克、25毫克或安慰剂，每日一次，持续48周。该试验的主要终点是肝脏组织学改善，即肝脏炎症和坏死程度下降一个级别，且没有纤维化进展。
2021年9月，奥贝胆酸的开发商Intercept Pharmaceuticals公布了ALPINE 2/3试验的初步结果。结果显示，奥贝胆酸25毫克组在主要终点上达到了显著优势，即有23.3%的患者实现了肝脏组织学改善，而安慰剂组只有11.7%。奥贝胆酸10毫克组在主要终点上也有优势，但没有达到统计学显著性，即有18.2%的患者实现了肝脏组织学改善。此外，奥贝胆酸25毫克组还在多个次要终点上表现出优势，包括肝纤维化改善、肝功能改善、血脂改善等。奥贝胆酸的安全性和耐受性也被证实，最常见的不良反应是瘙痒，但大多数为轻至中度，且随着时间推移减轻或消失。
奥贝胆酸在中国的可获得性如何？
奥贝胆酸目前在中国尚未上市，但已经进入了中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评程序。根据Intercept Pharmaceuticals的计划，奥贝胆酸有望在2022年底或2023年初在中国获批上市。届时，奥贝胆酸将为中国数以千万计的NAFLD和NASH患者带来新的治疗选择。
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