NASH（非酒精性脂肪性肝炎）是一种常见的肝脏疾病，它是由于肝脏内的脂肪堆积导致的炎症和纤维化。NASH的发病率在全球范围内逐年上升，预计到2030年将达到1.6亿人。NASH会增加患者患有肝硬化、肝癌和心血管疾病的风险，严重影响生活质量和寿命。目前，NASH还没有经过批准的药物治疗，只能通过改变生活方式和控制相关的代谢因素来缓解病情。
然而，近年来，随着对NASH发病机制的深入了解，一些新型的药物正在开发中，其中最具潜力的就是奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA）。奥贝胆酸是一种人工合成的胆汁酸类似物，它可以通过激活FXR（肝X受体）来调节胆汁酸、脂质和葡萄糖的代谢，从而减少肝脏内的脂肪积累，抑制炎症和纤维化的进展。奥贝胆酸已经在美国和欧盟获得了治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的批准，这是一种罕见的自身免疫性肝脏疾病。
奥贝胆酸也是目前进行最多、最深入的NASH药物之一。它已经完成了三期临床试验REGENERATE，该试验招募了1968名中重度NASH患者，随机分为安慰剂组、10mg奥贝胆酸组和25mg奥贝胆酸组，治疗期为18个月。结果显示，25mg奥贝胆酸组在改善纤维化程度方面达到了主要终点（比安慰剂组高出23.1%），但在改善NASH活动指数方面未达到次要终点。10mg奥贝胆酸组在两个方面都未达到显著差异。此外，奥贝胆酸组相比安慰剂组出现了更多的不良反应，主要是皮肤瘙痒和胆汁淤积。
尽管如此，奥贝胆酸仍然是目前最有希望成为第一个NASH药物的候选者之一。它已经向美国FDA提交了新药申请（NDA），并获得了优先审查资格，预计在2021年6月底前做出决定。如果获得批准，奥贝胆酸将开启一个巨大的NASH药物市场，预计到2030年将达到200亿美元。同时，奥贝胆酸也将为其他正在开发中的NASH药物提供一个参考标准和一个合作伙伴，因为NASH的治疗可能需要多种药物的联合使用。
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