适用于NTRK基因融合阳性的实体瘤和ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌
恩曲替尼entrectinib是一种口服的小分子靶向药物，它可以同时抑制NTRK1/2/3、ROS1和ALK等多种酪氨酸激酶。这些酪氨酸激酶在某些癌症中发生了基因融合，导致细胞增殖和肿瘤生长。恩曲替尼entrectinib可以有效地进入血脑屏障，对中枢神经系统转移的肿瘤也有良好的疗效。
恩曲替尼entrectinib的临床试验
恩曲替尼entrectinib的临床试验包括三个相I/II的开放性、多中心、单臂试验，分别是ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2。这些试验共纳入了54例NTRK基因融合阳性的实体瘤患者和53例ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌患者，他们之前都接受过至少一种标准治疗，或者没有可用的标准治疗。恩曲替尼entrectinib的给药剂量为600mg，每日一次，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。
根据这些试验的结果，恩曲替尼entrectinib在NTRK基因融合阳性的实体瘤患者中，总有效率为57.4%，中位无进展生存期为11.2个月；在ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌患者中，总有效率为77.4%，中位无进展生存期为15.6个月。恩曲替尼entrectinib还显示出对中枢神经系统转移的肿瘤有很好的活性，其中NTRK基因融合阳性的实体瘤患者中，有10例有可评价的中枢神经系统转移，其中7例达到部分缓解；ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌患者中，有11例有可评价的中枢神经系统转移，其中6例达到部分缓解。
恩曲替尼entrectinib最常见的不良反应包括味觉异常、疲劳、便秘、头晕、体重增加、恶心、头痛、肌肉酸痛、腹泻和呕吐等。最常见的严重不良反应包括神经系统损伤、心律失常、骨骼肌损伤、肝功能异常和心功能衰竭等。
恩曲替尼entrectinib在中国的上市情况
恩曲替尼entrectinib在2019年8月获得了美国FDA的批准，成为全球首个针对NTRK基因融合阳性的实体瘤的药物，也是第二个针对ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌的药物。恩曲替尼entrectinib在2020年6月获得了欧盟的批准，同样适用于这两种癌症。恩曲替尼entrectinib在中国目前还没有上市，但已经进入了中国药品监督管理局的优先审评程序，预计不久后就能获得批准。
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