新鲜出炉的多发性骨髓瘤新药-伊沙佐米

多发性骨髓瘤是一种恶性血液病,主要表现为骨髓中异常的浆细胞增生,导致正常的造血功能受到抑制,同时还会引起骨质破坏、高钙血症、肾功能损害等严重的并发症。多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和干细胞移植等,但目前尚无法根治,复发和耐药是常见的问题。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款新的多发性骨髓瘤靶向药物——伊沙佐米(Isatuximab),这是一种单克隆抗体,能够特异性地识别和结合多发性骨髓瘤细胞表面的CD38分子,从而触发细胞凋亡和免疫介导的杀伤作用。伊沙佐米是以每四周为一个周期,每周一次静脉滴注的方式给药,与泼尼松和波美度松联合使用,适用于接受过至少两种治疗方案(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)后仍然进展或复发的多发性骨髓瘤患者。

新鲜出炉的多发性骨髓瘤新药-伊沙佐米

伊沙佐米的批准是基于一项名为IKEMA的三期临床试验,该试验共纳入302名复发或难治性多发性骨髓瘤患者,随机分为两组,一组接受伊沙佐米联合波美度松和泼尼松治疗,另一组接受安慰剂联合波美度松和泼尼松治疗。结果显示,与安慰剂组相比,伊沙佐米组的无进展生存期显著延长了47%,中位无进展生存期尚未达到(95%置信区间:19.4个月至未达到),而安慰剂组为19.5个月(95%置信区间:15.8至24.9个月)。此外,伊沙佐米组的总有效率也显著高于安慰剂组(86.6% vs 62.4%),其中完全缓解率为39.7%,而安慰剂组为27.6%。伊沙佐米组的常见不良反应包括感染、贫血、血小板减少、白细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、便秘、背部疼痛、关节疼痛、头晕、咳嗽、呼吸困难等。

伊沙佐米是继达拉图单抗之后,第二个获得FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗的CD38单克隆抗体,为多发性骨髓瘤患者提供了一个新的有效的治疗选择。目前,伊沙佐米还在进行其他几项临床试验,探索其在多发性骨髓瘤的一线治疗、维持治疗以及与其他药物的联合治疗效果。

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