抗PD-1疗法特瑞普利单抗获美国FDA突破性疗法认定

适用于晚期鼻咽癌患者的新药

抗PD-1疗法特瑞普利单抗获美国FDA突破性疗法认定

鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤,主要流行于东南亚和北非地区,我国也是鼻咽癌的高发区。鼻咽癌的治疗主要依靠放化疗,但对于晚期或复发的患者,放化疗的效果往往不理想,预后较差。

近年来,随着免疫治疗的发展,一些新型的抗肿瘤药物逐渐引起了人们的关注。其中,一种名为特瑞普利单抗(Trepelimumab)的药物,就是一种针对免疫检查点PD-1的单克隆抗体,可以通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的相互作用,激活免疫系统对肿瘤的杀伤。

特瑞普利单抗是由美国MedImmune公司开发的,目前已经在多个国家和地区进行了临床试验,主要针对鼻咽癌、黑色素瘤、卵巢癌等多种实体肿瘤。其中,在针对晚期鼻咽癌患者的第二期临床试验中,特瑞普利单抗表现出了令人鼓舞的效果。根据试验结果,特瑞普利单抗治疗组的客观缓解率为22.3%,中位无进展生存期为5.6个月,中位总生存期为15.1个月。这些数据均优于目前已批准用于晚期鼻咽癌患者的其他药物。

基于这些数据,美国FDA于2021年9月28日宣布,授予特瑞普利单抗突破性治疗认定(Breakthrough Therapy Designation),这意味着该药物有望成为一种重大创新的治疗方案,可以显著改善严重或危及生命的疾病的治愈率或预后。突破性治疗认定可以加速该药物的审批进程,让更多需要的患者能够尽早获得有效的治疗。

目前,特瑞普利单抗还在进行第三期临床试验,预计将在2022年底完成。如果一切顺利,该药物有望在2023年正式上市,并成为全球首个针对鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

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