CLL（慢性淋巴细胞白血病）是一种常见的恶性血液病，主要发生在老年人群中，其特点是成熟的B淋巴细胞在骨髓、外周血和淋巴结中异常增殖。CLL的治疗方案主要取决于患者的年龄、病情、基因变异和并发症等因素。目前，CLL的一线治疗仍然以化疗为主，但化疗的毒副作用较大，且易导致耐药性和复发。因此，寻找更有效、更安全的CLL治疗方案是迫切的需求。
阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种口服的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，可以阻断BTK介导的信号通路，从而抑制B淋巴细胞的增殖和存活。奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向CD20抗原的单克隆抗体，可以诱导B淋巴细胞凋亡和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。阿卡替尼和奥滨尤妥珠单抗联合治疗CLL的效果和安全性如何呢？
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）基于ELEVATE TN试验的结果，批准了阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗联合治疗方案用于既往未治疗的CLL患者。ELEVATE TN试验是一项多中心、开放标签、随机、三组平行对比的3期临床试验，共纳入535例既往未治疗的CLL患者，按1:1:1随机分配到阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组（A+O）、阿卡替尼单药组（A）或氯敏+奥滨尤妥珠单抗组（C+O）。主要终点是无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、最佳缓解率（BOR）、无进展无死亡率（PFS-ND）、无进展无死亡无转移率（PFS-ND-NT）、安全性等。
试验结果显示，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组和阿卡替尼单药组在PFS方面均显著优于氯敏+奥滨尤妥珠单抗组。具体来说，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组的中位PFS为不可估计，氯敏+奥滨尤妥珠单抗组的中位PFS为22.6个月，风险比（HR）为0.10，95%置信区间（CI）为0.06-0.17，P<0.0001；阿卡替尼单药组的中位PFS为不可估计，氯敏+奥滨尤妥珠单抗组的中位PFS为22.6个月，HR为0.20，95%CI为0.13-0.30，P<0.0001。此外，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组和阿卡替尼单药组在OS方面也均显著优于氯敏+奥滨尤妥珠单抗组。具体来说，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组的中位OS为不可估计，氯敏+奥滨尤妥珠单抗组的中位OS为82.8个月，HR为0.35，95%CI为0.17-0.71，P=0.0018；阿卡替尼单药组的中位OS为不可估计，氯敏+奥滨尤妥珠单抗组的中位OS为82.8个月，HR为0.39，95%CI为0.20-0.79，P=0.0059。在安全性方面，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗组和阿卡替尼单药组的不良反应发生率均低于氯敏+奥滨尤妥珠单抗组。
综上所述，阿卡替尼/奥滨尤妥珠单抗联合治疗方案可以显著提高既往未治疗的CLL患者的生存率，并且安全性较好。这一方案为CLL患者提供了一个新的治疗选择。
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