白血病是一种恶性血液病，主要表现为白细胞异常增多，影响正常的造血功能。急性髓性白血病（AML）是白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的80%。AML的治疗主要包括化疗、造血干细胞移植和靶向药物等，但是这些方法都有一定的局限性和副作用，因此急需开发更有效、更安全的新药。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种针对AML的新型单克隆抗体药物——吉妥单抗（Gilteritinib）。吉妥单抗是一种口服药物，可以选择性地抑制FLT3基因突变导致的异常信号传导，从而诱导白血病细胞凋亡。FLT3基因突变是AML中最常见的一种遗传变异，约占30%的患者。FLT3基因突变会使白血病细胞更加增殖和侵袭，同时也会降低化疗的敏感性，导致预后较差。
吉妥单抗的批准是基于一项名为ADMIRAL的三期临床试验的结果。该试验招募了138名复发或难治的FLT3突变阳性AML患者，随机分为两组，一组接受吉妥单抗治疗，另一组接受化疗或其他靶向药物治疗。结果显示，吉妥单抗组的总生存期（OS）显著优于对照组（9.3个月 vs 5.6个月），中位无进展生存期（PFS）也显著延长（2.8个月 vs 0.7个月）。此外，吉妥单抗组的完全缓解率（CR）为21%，而对照组仅为11%。吉妥单抗的常见不良反应包括肝功能异常、感染、出血、恶心、关节疼痛、发热等，大多数为轻至中度。
吉妥单抗是目前唯一一种获得FDA批准用于复发或难治的FLT3突变阳性AML患者的药物，也是第一个同时针对FLT3内部串联重复（ITD）和点突变（TKD）两种类型突变的药物。吉妥单抗为这类患者提供了一个新的治疗选择，有望改善他们的生活质量和生存期。
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