白血病是一种恶性血液病，主要表现为骨髓造血功能异常，导致正常血细胞减少，白血病细胞增多。白血病的发病率逐年上升，给患者和家庭带来巨大的痛苦和负担。目前，白血病的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和造血干细胞移植等，但是这些治疗方法都存在一定的局限性和副作用，因此，寻找更有效、更安全的白血病治疗药物是迫切的需求。
近日，美国FDA宣布批准艾伏尼布（Ivosidenib）作为急性髓系白血病（AML）一线治疗药物，这是一种口服的靶向药物，能够抑制白血病细胞中的IDH1基因突变，从而阻止白血病细胞的增殖和存活。艾伏尼布是首个针对IDH1突变的AML药物，也是首个获得FDA批准的IDH1抑制剂。
根据FDA的批准文件，艾伏尼布适用于新诊断的IDH1突变阳性AML成人患者，以及不能接受强化化疗或年龄大于75岁的AML患者。该药物的批准依据是一项名为AG120-C-001的三期临床试验，该试验比较了艾伏尼布与安慰剂在AML一线治疗中的效果和安全性。该试验共纳入392例IDH1突变阳性AML患者，其中185例接受艾伏尼布治疗，207例接受安慰剂治疗。结果显示，艾伏尼布组的总生存期（OS）显著优于安慰剂组（12.6个月 vs 9.3个月），风险比为0.69（95%置信区间：0.53-0.90），p=0.0064。此外，艾伏尼布组的完全缓解率（CR）也显著高于安慰剂组（30.4% vs 12.4%），p<0.0001。艾伏尼布组的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、关节疼痛、胆汁淤积等。
艾伏尼布是由美国阿盖奥制药公司（Agios Pharmaceuticals）开发的一种创新药物，该公司专注于开发针对代谢途径异常的肿瘤药物。2018年7月，艾伏尼布已经获得FDA批准用于复发或难治性IDH1突变阳性AML成人患者。2020年9月，艾伏尼布在欧盟也获得了相同的适应症批准。目前，艾伏尼布还在进行其他类型的癌症的临床试验，包括胆管癌、胆囊癌、结肠癌等。
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