泽布替尼（Zebutinib）是一种口服的BTK抑制剂，可以有效地阻断B细胞受体信号通路，从而抑制白血病细胞的增殖和存活。泽布替尼已经在中国获得了慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的治疗批准，目前正在全球多个国家和地区进行临床试验。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了泽布替尼用于治疗复发/难治性CLL或SLL的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审评资格。这一申请基于一项国际多中心、开放标签、单臂、三期临床试验的结果，该试验评估了泽布替尼在此类患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是总体缓解率（ORR），次要终点包括持续时间、进展无生存期（PFS）、总生存期（OS）等。
根据该试验的数据，泽布替尼在复发/难治性CLL或SLL患者中表现出了良好的抗肿瘤活性和耐受性，ORR达到了80.4%，中位PFS为18.3个月，中位OS为未达到。泽布替尼的常见不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、上呼吸道感染、腹泻、皮疹等。
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