白血病是一种恶性血液病，主要表现为骨髓造血功能异常，导致正常血细胞减少，白血病细胞增多。白血病的类型很多，其中最常见的一种是急性髓细胞性白血病（AML），占所有白血病的30%左右。AML的发病率随年龄增加而升高，中位发病年龄为67岁。AML的治疗主要包括化疗、造血干细胞移植和靶向药物等，但是由于AML的生物学异质性和耐药性，目前的治疗效果仍然不理想，5年生存率只有28%。
维达莎是什么？
维达莎（Venclexta，通用名文拉帕克斯）是一种靶向药物，它可以抑制BCL-2蛋白的活性，从而诱导白血病细胞凋亡。BCL-2蛋白是一种抑制细胞死亡的因子，它在AML中过度表达，使得白血病细胞逃避自然死亡。维达莎可以与BCL-2蛋白结合，阻断其与其他凋亡因子的相互作用，恢复细胞死亡的平衡。
维达莎有哪些临床试验数据？
维达莎已经在多个临床试验中证明了其对AML的有效性和安全性。其中最重要的一个试验是VIALE-A试验，这是一个三期随机双盲安慰剂对照试验，招募了431例新诊断或复发/难治的AML患者，他们都不能接受强化型化疗。这些患者被随机分为两组，一组接受维达莎联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）治疗，另一组接受安慰剂联合LDAC治疗。结果显示，维达莎联合LDAC组的总生存期（OS）显著优于安慰剂联合LDAC组（中位OS分别为14.7个月和9.6个月），风险比（HR）为0.66，95%置信区间（CI）为0.52-0.85，P=0.0008。维达莎联合LDAC组的完全缓解率（CR）也显著高于安慰剂联合LDAC组（36.7% vs 17.9%，P<0.0001）。维达莎联合LDAC组的不良反应主要包括低白细胞计数、低中性粒细胞计数、低红细胞计数、低血小板计数、恶心、感染、腹泻、呕吐、出血和发热等。
维达莎在哪些国家和地区已经获批？
维达莎在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、新西兰、瑞士、巴西等多个国家和地区已经获批用于治疗AML。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年10月16日批准维达莎联合LDAC或阿扎胞苷用于治疗不能接受强化型化疗的新诊断AML患者；欧洲药品管理局（EMA）于2021年1月29日批准维达莎联合LDAC或阿扎胞苷用于治疗不能接受强化型化疗的新诊断AML患者；日本厚生劳动省（MHLW）于2021年3月23日批准维达莎联合LDAC用于治疗不能接受强化型化疗的新诊断AML患者。
维达莎在中国有没有上市？
维达莎目前在中国还没有上市，但是已经进入了中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评程序，预计不久后就会获得批准。根据泰必达的信息，维达莎在中国的临床试验也已经完成，结果显示，维达莎联合LDAC在中国的AML患者中也表现出了良好的有效性和安全性。
维达莎的价格是多少？
维达莎的价格因国家和地区而异，一般来说，在发达国家和地区，维达莎的价格比较高，例如，在美国，维达莎的每日剂量为100毫克，每年的费用约为17.5万美元；在欧盟，维达莎的每日剂量为100毫克，每年的费用约为12.5万欧元。在发展中国家和地区，维达莎的价格比较低，例如，在印度，维达莎的仿制药已经上市，每日剂量为100毫克，每年的费用约为2.5万卢比。泰必达作为一家专业的医药咨询公司，可以为您提供维达莎的最新价格信息和购买渠道咨询。
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