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适应症：白血病
阿扎胞苷片是一种口服的核苷类似物，可以抑制DNA甲基转移酶，从而改变癌细胞的表观遗传学，诱导癌细胞分化和凋亡。阿扎胞苷片已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）的缓解期口服维持治疗。
阿扎胞苷片的临床试验结果
阿扎胞苷片的临床试验结果显示，该药物可以显著延长AML患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在一项名为QUAZAR AML-001的三期随机、双盲、安慰剂对照试验中，共有472名年龄在55岁以上，经过强化诱导化疗后达到完全缓解或完全缓解伴有不完全血液学恢复的AML患者参与了该试验。他们被随机分为两组，一组接受阿扎胞苷片300毫克每日一次，连续14天，每28天为一个周期；另一组接受安慰剂。两组患者均可根据医生的判断接受骨髓移植。
试验结果显示，阿扎胞苷片组的中位PFS为9.9个月，安慰剂组为5.0个月，差异显著（风险比为0.65，95%置信区间为0.52-0.81，P<0.001）。阿扎胞苷片组的中位OS为24.7个月，安慰剂组为14.8个月，差异也显著（风险比为0.69，95%置信区间为0.55-0.86，P=0.0009）。阿扎胞苷片组的无进展生存率和总生存率在各个亚组中均优于安慰剂组。阿扎胞苷片组的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、发热、头痛、肝功能异常等。
阿扎胞苷片在中国的上市情况
阿扎胞苷片在中国由赛诺菲公司负责申报注册，并于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格。目前，该药物正在中国进行一项名为CC-486-AML-002-CN的三期临床试验，旨在评估阿扎胞苷片对于经过强化诱导化疗后达到完全缓解或完全缓解伴有不完全血液学恢复的AML患者的有效性和安全性。该试验预计于2023年完成。
阿扎胞苷片是一种创新的口服维持治疗药物，可以为AML患者提供更长的无进展生存期和总生存期，改善患者的生活质量。该药物目前已经在多个国家和地区获得批准，有望在不久的将来在中国上市。如果您想了解更多关于阿扎胞苷片的信息，或者想咨询其他海外药物的相关问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将为您提供最专业、最贴心、最可靠的服务。
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