注射用BL-B01D1

注射用BL-B01D1的适应症是复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

注射用BL-B01D1的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3. 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。

注射用BL-B01D1的适应症是不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-B01D1的适应症是复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

注射用BL-B01D1的适应症是复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（预计共入组约12例，实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。II期（计划入组约20例，实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和耐受性。评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌等）及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌等）及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。