CN401片

CN401片的适应症是复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤。 此药物由同润生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的： 主要研究目的 I期 ？ 确定在复发或难治性的非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）中国患者中CN401的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 II期 ？ 依据Lugano 2014评估标准，由独立评审委员会（IRC）评估CN401治疗R/R PTCL/NKTCL患者的总体缓解率（ORR），确认CN401的抗肿瘤活性。 次要研究目的 I期 ？ 评估CN401及主要代谢物IN0385在R/R NHL患者体内的药代动力学（PK）特征； ？ 初步观察CN401在R/R NHL患者中的抗肿瘤疗效［ORR和完全缓解率（CR）］； II期 ？ IRC对与缓解相关的以下终点进行评价：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、CR和至缓解时间（TTR）； ？ 进一步评估CN401在中国R/R PTCL/NKTCL患者中的安全性和耐受性； ？ 进一步评估CN401及主要代谢物IN0385在中国R/R PTCL/NKTCL患者中的群体PK特征。