CAN106注射液

CAN106注射液的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。 此药物由诺爱药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的 评价CAN106注射液（CAN106）连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性和安全性。次要目的1评价CAN106连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征2评价CAN106连续给药在PNH受试者中的免疫原性3评价CAN106连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。探索性目的1初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中的有效性2初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中补体末端途径激活的状态3初步探索PNH受试者补体受体1(CR1)基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系4初步探索经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况。 II期主要目的评价CAN106在PNH受试者中的有效性。次要目的1评价CAN106在PNH受试者中的安全性2评价CAN106在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征3评价CAN106在PNH受试者中的免疫原性4评价CAN106在PNH受试者的暴露-反应关系5评价PNH受试者CR1基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系6评价经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况