AST-3424注射液

AST-3424注射液的适应症是复发或难治性急性淋巴细胞白血病。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AST-3424 静脉给药（IV）的安全性和耐受性； 评估AST-3424 及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评估AST-3424 单药治疗复发或难治性ALL 的血液学缓解情况，判定标准为 ORR = CR+PR（其中CR 包括 CR 和 CRi）； 评估患者的总生存期（OS）； 评估患者的无进展生存期（PFS）（PFS 定义为从首次用药开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间, 疾病进展的定义为外周血或骨 髓原始细胞绝对数至少增加25%，或出现髓外疾病）； 评估CR／CRi 患者的微小残存病变（MRD）阴性率（MRD 阴性定义为流式细胞术检测< 0.01%）； 评估CR／CRi 患者MRD 首次达到阴性的时间； 评估CR／CRi 患者MRD 阴性持续的时间（从达到CR/CRi 后MRD首次评估阴性到MRD 转为阳性或CR/CRi 后复发的最早日期时间）； 探讨患者外周血经RT-PCR 确定的AKR1C3 酶表达与疗效之间的关系。 探索性目的： 探索DNA 损伤修复相关基因突变的表达。