奥拉帕利（Olaparib），以商品名Lynparza广为人知，是一种革命性的PARP（多腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制剂，用于治疗特定类型的癌症。本文将详细探讨奥拉帕利在中国的上市情况，其临床应用，以及相关的医保政策。
奥拉帕利的发展历程
奥拉帕利由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发，是全球首款获批上市的口服PARP抑制剂。它通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。奥拉帕利最早于2014年12月19日获FDA批准用于治疗卵巢癌。
在中国的批准和适应症
在中国，奥拉帕利最早于2018年8月获NMPA批准上市，用于治疗卵巢恶性肿瘤。随后，其适应症陆续扩展至腹膜或腹膜后肿瘤、输卵管恶性肿瘤、前列腺癌等。2019年，奥拉帕利通过谈判降价61.8%进入医保乙类目录，医保使用范围已拓宽至3项。
奥拉帕利的医保政策
奥拉帕利的医保使用范围包括：
- 携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
奥拉帕利的市场表现
据统计，奥拉帕利在中国院内的销售额于2020年大涨，突破亿元大关，2022年的院内销售额又突破10亿元大关，同比增长18.5%，市场增长趋势明显。
仿制药的竞争格局
奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。国内已有多家药企递交了奥拉帕利片的仿制上市申请，其中齐鲁制药率先获批，斩获国内首仿药。
结论
奥拉帕利作为一种创新的抗癌药物，在中国的上市和应用为癌症患者带来了新的希望。其在医保目录中的纳入也极大地减轻了患者的经济负担。随着专利到期和仿制药的竞争，预计奥拉帕利的价格将进一步下降，使更多患者受益。
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