盐酸替波替尼片是一种针对MET外显子14跳跃突变（METex14）的口服小分子抑制剂，也被称为替波替尼、特泊替尼、Tepotinib或Tepmetk。它由美国默克公司开发，于2020年8月获得美国FDA的加速批准，用于治疗先前接受过一种或多种系统治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且其肿瘤组织中存在METex14突变或血液中存在METex14跳跃突变的循环肿瘤DNA（ctDNA）。
METex14突变是一种罕见的基因变异，约占NSCLC患者的3%至4%，通常与较高的年龄、从未吸烟或轻度吸烟、腺癌组织学类型和较差的预后相关。目前，没有针对METex14突变的标准治疗方案，而盐酸替波替尼片作为一种靶向药物，能够有效地抑制MET信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭。
盐酸替波替尼片的临床研究主要包括VISION和INSIGHT-2两项试验。VISION试验是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期试验，旨在评估盐酸替波替尼片在先前接受过一种或多种系统治疗的转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，其中包括两个队列：队列1为组织METex14阳性患者，队列2为血液ctDNA METex14阳性患者。在VISION试验中，盐酸替波替尼片每日口服450毫克，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。根据VISION试验的最新结果，盐酸替波替尼片在队列1中的总体有效率（ORR）为43%，在队列2中的ORR为48%，中位持续时间（DOR）分别为10.8个月和12.4个月。此外，盐酸替波替尼片在不同亚组中均显示出一致的反应率，包括年龄、吸烟史、组织学类型、PD-L1表达水平和先前接受过免疫检查点抑制剂治疗与否等。盐酸替波替尼片的安全性也符合预期，最常见的不良反应（≥20%）为水肿、恶心、腹泻、血小板减少、呕吐和贫血，大多数为1/2级，且可通过剂量调整或对症治疗进行管理。
INSIGHT-2试验是一项多中心、开放标签、I期试验，旨在评估盐酸替波替尼片联合帕姆单抗（Pembrolizumab）在转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，其中包括两个队列：队列A为未接受过治疗的组织或血液METex14阳性患者，队列B为接受过一种或多种系统治疗的组织或血液METex14阳性患者。在INSIGHT-2试验中，盐酸替波替尼片每日口服450毫克，帕姆单抗每三周静脉注射200毫克，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。根据INSIGHT-2试验的最新结果，盐酸替波替尼片联合帕姆单抗在队列A中的ORR为50%，在队列B中的ORR为33%，中位DOR分别为13.8个月和9.5个月。此外，盐酸替波替尼片联合帕姆单抗在不同亚组中均显示出一致的反应率，包括年龄、吸烟史、组织学类型、PD-L1表达水平和先前接受过免疫检查点抑制剂治疗与否等。盐酸替波替尼片联合帕姆单抗的安全性也符合预期，最常见的不良反应（≥20%）为水肿、恶心、腹泻、皮疹、呕吐和贫血，大多数为1/2级，且可通过剂量调整或对症治疗进行管理。
综上所述，盐酸替波替尼片作为一种针对METex14突变的靶向药物，在转移性NSCLC患者中显示出了良好的安全性和有效性，无论是单药使用还是联合免疫检查点抑制剂使用。目前，盐酸替波替尼片已经在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获得批准或正在申请批准，为METex14突变NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。
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