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索托拉西布（Sotorasib）是一种针对KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，于2021年5月在美国获得FDA批准上市，商品名为Lumakras。该药物也被称为AMG510，是由美国安进公司开发的。索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药，也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。
索托拉西布是什么？
KRAS是一种在细胞内传递信号的蛋白质，当它发生突变时，会导致细胞不受控制地增殖和分化，从而引发癌症。KRAS突变是人类肿瘤中最常见的驱动突变之一，存在于约25%的肿瘤中，其中最常见的亚型是KRAS G12C，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变主要发生在NSCLC中，尤其是吸烟者中，约占NSCLC患者的13%。KRAS G12C突变也可以发生在结肠癌、胰腺癌等其他实体瘤中，但比例较低。
索托拉西布是一种小分子药物，可以与KRAS G12C蛋白质结合，将其锁定在非活性状态，从而阻断其下游的致癌信号传递，抑制肿瘤细胞的生长和存活。索托拉西布具有高度的选择性和特异性，只作用于KRAS G12C突变型的蛋白质，不影响正常的KRAS蛋白质或其他类型的KRAS突变。
索托拉西布有哪些临床试验数据？
索托拉西布的FDA批准主要基于CodeBreaK 100这项关键的二期临床试验的数据。该试验招募了124例既往接受过至少一种全身治疗后疾病进展的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，给予每日口服960mg的索托拉西布治疗。结果显示：
- 客观缓解率（ORR）为37.1%，其中包括3例完全缓解（CR）和43例部分缓解（PR）
- 疾病控制率（DCR）为80.6%，其中包括49例稳定病情（SD）
- 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月
- 中位无进展生存期（PFS）为6.8个月
- 中位总生存期（OS）为12.5个月
- 81%的患者出现了肿瘤缩小，对治疗有反应的所有患者中，最佳肿瘤缩小的平均值为60%
索托拉西布的安全性和耐受性也很好，常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现导致永久停药的不良反应。
此外，索托拉西布还在进行其他多项临床试验，包括与其他药物的联合治疗，以及针对其他KRAS G12C突变的实体瘤的治疗，如结肠癌和胰腺癌。
索托拉西布的费用是多少？
索托拉西布的美国官方售价为约32600美元/月，按照目前的汇率换算，约合人民币21万元/月。这个价格是根据该药物的临床效果和患者需求而定的，也与其他靶向药物的价格相当。然而，对于大多数中国患者来说，这个价格还是难以承受的。
目前，索托拉西布还没有在中国上市，也没有进入医保目录，因此想要使用该药物的中国患者只能通过海外购买或者参加临床试验的方式来获取。海外购买的费用除了药品本身的价格外，还需要考虑运输、关税、服务费等因素，因此可能会更高。参加临床试验的方式则需要符合一定的入组标准和条件，也不能保证一定能够获得该药物。
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| 药品名称 | 索托拉西布（Sotorasib） |
|---|---|
| 商品名 | Lumakras |
| 别名 | AMG510 |
| 厂家 | 美国安进公司 |
| 适应症 | KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
| 用法用量 | 每日口服960mg |
| 药品价格 | 请咨询客服获得最新价格 |
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/meds-info/121755.html
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