索托拉西布（Sotorasib，LUMAKRAS，AMG510）是一种针对KRAS G12C突变的口服小分子药物，由美国安进（Amgen）公司开发。它是世界上第一个获得美国FDA批准的KRAS抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
索托拉西布是什么？
索托拉西布是一种特异性地靶向KRAS G12C突变的药物，能够阻断KRAS蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。KRAS是一种在多种癌症中发生突变的基因，导致肿瘤细胞的异常信号传导和生长。KRAS G12C突变是KRAS突变中最常见的一种，约占NSCLC患者的13%，也存在于结直肠癌、胰腺癌等其他癌症中。由于KRAS蛋白结构的复杂性，长期以来被认为是不可药物化的靶点，因此索托拉西布的开发是癌症治疗领域的重大突破。
索托拉西布有哪些临床试验数据？
索托拉西布目前已经在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区开展了多项临床试验，主要针对KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者。其中最重要的一项是CODEBREAK 100试验，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期试验，共纳入126例接受过至少一线化疗或免疫治疗失败的晚期NSCLC患者，给予口服索托拉西布960毫克每日一次。该试验的结果显示：
- 索托拉西布的客观缓解率（ORR）为37.1%，即有37.1%的患者在接受索托拉西布治疗后出现肿瘤体积缩小超过30%；
- 索托拉西布的中位持续缓解时间（DOR）为10个月，即有50%的患者在接受索托拉西布治疗后能够维持缓解状态超过10个月；
- 索托拉西布的中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，即有50%的患者在接受索托拉西布治疗后能够延缓肿瘤进展超过6.8个月；
- 索托拉西布的中位总生存期（OS）尚未达到，即有超过50%的患者在接受索托拉西布治疗后仍然存活；
- 索托拉西布的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、肝功能异常、乏力等，大多数为轻度或中度，严重不良反应发生率低。
基于CODEBREAK 100试验的数据，美国FDA于2021年5月28日正式批准索托拉西布作为晚期NSCLC患者的二线或更高线治疗药物，这是FDA首次批准针对KRAS突变的药物。此外，索托拉西布还在进行其他多项临床试验，包括与其他药物联合治疗的试验，以及针对其他癌症的试验，以期扩大索托拉西布的适应症范围和提高其疗效。
索托拉西布在中国的上市进展如何？
索托拉西布在中国的上市进展也非常迅速。2020年12月，索托拉西布获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格，意味着其上市申请将被优先受理和审评。2021年6月，索托拉西布在中国开展了一项III期临床试验（CODEBREAK 101），旨在评估索托拉西布与多西他赛联合治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。该试验目前仍在招募中，预计将于2023年完成。2021年10月，索托拉西布正式向NMPA提交了上市申请，目前正在等待审评结果。如果一切顺利，索托拉西布有望在2022年内在中国上市。
索托拉西布的价格和购买方式是什么？
索托拉西布目前已经在美国上市，其参考价格（非实际价格）为每瓶960毫克/120粒的规格为$11,900美元，约合人民币77,000元。由于索托拉西布尚未在中国上市，因此目前无法在国内正规渠道购买到该药物。如果您想了解更多关于索托拉西布的信息，或者想咨询如何从海外购买该药物，请联系泰必达的客服人员，我们将为您提供专业的医药咨询服务。
| 药品名称 | 规格 | 参考价格（非实际价格） |
|---|---|---|
| 索托拉西布 | 960毫克/120粒 | $11,900美元 |
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