基本信息
| 登记号 | CTR20171431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡正学 | 首次公示信息日期 | 2017-12-11 |
| 申请人名称 | 贵州圣济堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 格列美脲片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | GLMN1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 次要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁及以上。 2 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）。 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸12-20次/分，脉搏50-100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤150 mm Hg；50 mmHg≤舒张压≤ 90 mm Hg（包括上下限），研究者认为受试者的健康状况良好。 5 同意在整个研究期间至研究后3个月内采取有效避孕措施。 6 女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期。 7 在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）。 2 患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 4 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；HIV抗体检查阳性者。 5 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP2C9抑制剂类药物。 6 有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者。 7 对静脉穿刺不能耐受者。 8 药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者。 9 日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者。 10 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。 11 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者。 12 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者。 13 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者。 14 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者。 15 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg；用药时程：单次用药共计1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 英文名：Glimepiride 商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg；用药时程：单次用药共计1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数： Cmax(实测值)、AUC0-t和AUC0-∞次要PK参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F 同时计算各参数的均数和标准差 给药前及给药后48小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。 给药前及给药后48小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 刘丽萍 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 2 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-13 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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