基本信息
| 登记号 | CTR20202390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2020-11-23 |
| 申请人名称 | 江西山香药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米拉贝隆缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗 | ||
| 试验专业题目 | 米拉贝隆缓释片单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SX-Mirabegron-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服米拉贝隆缓释片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产，商品名：贝坦利，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者 2 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统【如严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）、慢性便秘、慢性腹泻（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）、有胃或十二指肠溃疡、KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）】、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统及呼吸系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 4 有药物滥用史、药物依赖史者 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 6 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者 7 过敏：既往对米拉贝隆或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 8 筛选前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者 9 酒精呼气检测阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）者；或筛选前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者 10 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者 11 不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者 12 筛选前6个月（180天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 14 筛选前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 15 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者 16 筛选前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血200 mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者 18 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者 19 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者 20 研究者认为不适合入组的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:Mirabegron Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:Mirabegron Sustained-release Tablets 商品名称:贝坦利 剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 给药后120h 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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