基本信息
| 登记号 | CTR20202378 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2020-11-27 |
| 申请人名称 | 重庆复创医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202378 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220589 | ||
| 药物名称 | FCN-338片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗血液系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签的I 期临床研究，评价口服FCN-338 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性 | ||
| 试验通俗题目 | FCN-338 在CLL/SLL患者中的I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FCN-338-002 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1） 观察口服FCN-338 单药在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的安全性和耐受性。 （2） 确定复发或难治性CLL/SLL 患者口服FCN-338 单药的最大耐受剂量（MTD ）、II 期推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的: （1） 评估FCN-338 的药代动力学（PK）特征。 （2）初步观察FCN-338 单药的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据2018 iwCLL标准诊断为慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 2 既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥ 2 个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案。有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录。根据2018 iwCLL 指南至少符合一条CLL/SLL 需要治疗的指征。 3 东部肿瘤合作组织（ECOG）评分≤ 1（剂量爬坡阶段），和≤ 2（剂量扩展阶段）。 4 预计生存期至少3 个月 5 有足够的凝血功能：aPTT 和 PT 不超过1.2 × ULN 6 在筛选期，根据当地实验室参考范围，有足够的不依赖于生长因子支持的骨髓，参考范围如下： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000 /μL，由于骨髓浸润或慢性淋巴细胞白血病导致中性粒细胞< 1.0 × 10^9/L 的患者允许接受生长因子治疗，使在研究药物治疗前中性粒细胞≥ 1.0 ×10^9/L；b. 血小板≥ 50,000 /mm3，在首次给药前14 天内未输血；c. 血红蛋白≥ 8.0 g/dL。 7 如果患有产生TLS 风险高的疾病，定义为绝对淋巴细胞计数≥ 25× 10^9/L 且有一个通过放射学评估的最大直径≥ 5 cm 的可测量淋巴结或存在通过放射学评估的任何可测量的最大直径≥ 10 cm 的淋巴结，必须按照方案中的预案处理TLS。 8 在筛选时具有根据以下参考范围确定的肾功能和肝功能：a. 用24 小时肌酐清除率或修正的Cockcroft-Gault 方程（使用理想体重[IBM] 代替体重） 计算得出的肌酐清除率≥ 50 mL/min。b. AST 和ALT ≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；胆红素≤ 1.5 ×ULN。 9 对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90 天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，口服或注射避孕药，宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意避免捐精。 10 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患者既往的抗肿瘤治疗符合下列条件之一：a. 首次接受研究药物前14 天内或5 个半衰期之内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物；b. 首次接受研究药物前4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；c. 首次接受研究药物前28 天内接受过系统性放疗，或非血液学毒性反应尚未从前次放疗中恢复到NCI-CTCAE（5.0 版）0-1级；d. 首次接受研究药物前4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗；e. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥ NCI-CTCAE [5.0 版]2 级），但脱发除外；f. 首次接受研究药物前7 天内，接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物治疗； 2 曾接受过异基因干细胞移植或首次接受研究药物前6 个月内接受过自体干细胞移植。 3 活检病理确认转化为Richter's 综合征。 4 曾接受另一种BCL-2 家族蛋白抑制剂治疗发生耐药（仅用于扩展期）。 5 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a. 有临床意义的QTc 间期延长病史，或筛选期QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；b. 美国纽约心脏病学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭；c. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数<50%；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；d. 研究者判断患者的心功能无法耐受TLS 的预防性治疗。 6 有明显的肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史，研究者认为这些疾病会对他/她参与本研究产生不利影响。 7 对研究药物的同类药物和研究药辅料过敏的。 8 孕妇或哺乳期的女性。 9 除得到充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌，以及既往的恶性肿瘤已被控制和手术切除或进行过根治性治疗外，在研究开始前3 年内有除CLL/SLL 以外的其他活动性恶性肿瘤病史。 10 吞咽困难，或患有吸收障碍综合征或其他无法通过肠道吸收药物的疾病。 11 表现出其他临床显著的不受控制的状况，包括但不限于：a. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000 IU/ml；丙肝病毒（HCV）抗体阳性或HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；b. 患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，持续2周或更长时间，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。 12 影响患者参加研究依从性的全身性疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服FCN-338，每日一次（QD），剂量组：50、100、200、400、600 和 800 mg/d。 用药时程:28 天为一个治疗周期，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。 2 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服FCN-338，每日一次（QD），剂量组：50、100、200、400、600 和 800 mg/d。 用药时程:28 天为一个治疗周期，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。 3 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服FCN-338，每日一次（QD），剂量组：50、100、200、400、600 和 800 mg/d。 用药时程:28 天为一个治疗周期，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：DLT 观察期内DLT 的发生情况。 单次用药及连续用药第一周期 安全性指标 2 确定CLL/SLL 患者口服FCN-338 单药的MTD 和RP2D。 单次用药及连续用药第一周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间发生的不良事件（adverse events, AE）类型和频率 从受试者签署知情同意书起，至末次用药后30天（或至受试者开始新的抗肿瘤治疗前） 安全性指标 2 PK参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、CL、 Cmin、T1/2等 单次用药及连续用药第一周期 有效性指标+安全性指标 3 疗效：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至肿瘤缓解时间(TTR)、总生存期（OS）等 每8 周（± 7 天）对患者进行一次肿瘤评估，直到疾病进展、死亡、研究者决定或者患者自愿退出研究。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 左学兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郝思国、沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀、龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 江苏省中医院 | 朱学军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 湖南省人民医院 | 周明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 柳州市工人医院 | 覃春捷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 19 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈君敏 | 中国 | 福建省 | 三明市 |
| 20 | 山西省人民医院 | 贺建霞/杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王晓芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 79 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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